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药品、医疗器械无菌包装的密封完整性直接关系产品无菌保障水平，一旦包装出现密封缺陷、针孔、虚封通道，微生物就会侵入内部，造成药品污染、产品失效，是制药企业质量管控的核心风险点。LT‑PNP 微生物侵入法密封性测试仪，采用正负压一体式架构，兼顾微生物侵入试验、色水法、气泡法泄漏检测，可满足ASTM D3078 柔性包装气泡发射泄漏测试及国内 YBB、GB/T 系列标准，为药企、医疗器械生产企业、质检机构提供合规的包装密封完整性检测整体解决方案。
对标 ASTM D3078 标准，实现柔性包装气泡泄漏检测
ASTM D3078 是国际通用的柔性包装气泡发射法泄漏检测标准，通过将带顶空气体的包装完全浸没于试验液体中，对真空腔抽真空使包装内外形成压差；若包装存在泄漏缺陷，内部气体将从漏点持续逸出形成气泡流，以此判定包装是否存在严重泄漏，定位泄漏位置，广泛用于医药软袋、无菌包装袋等柔性包装的宏观漏点筛查。
LT‑PNP 硬件与控制逻辑高度契合 ASTM D3078 测试要求：
- 真空度精准可控：设备真空度可达 0~‑90KPa，可根据包装材质、包装顶空情况灵活设置目标负压，匹配标准中依据试样特性选定真空等级的要求，既避免压差过大造成完好包装破裂误判，又保证漏点气体可以顺利析出产生气泡信号。
- 专用浸入式试验腔：配置定制密封试验腔体，可将试样完全浸没于试验液体，实现标准规定的全浸式测试条件；腔体结构隔离操作人员与试验溶液，保障试验安全卫生。
- 试验流程可编程预置：抽真空速率、目标真空度、保压时长、泄压回常压全流程参数均可预设，可复现 ASTM D3078 标准规定的抽真空、保压、泄压完整试验时序；7 英寸彩色触摸屏实时显示压力变化曲线，完整记录测试全过程。
- 可准确定位泄漏位置：通过水下气泡现象直观识别封口通道、针孔、破损等缺陷位置，完成包装宏观泄漏的定性判定，适用于输液软袋、无菌医用包装袋等各类带气体顶空的柔性包装粗漏筛查。
同时仪器也兼容国内参照 ASTM D3078 制定的GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法，一套设备同时满足国内与国际标准测试需求。
微生物侵入 + 色水法，医药包装完整性多项目一体化检测
除气泡泄漏法之外，LT‑PNP 核心能力在于微生物侵入（微生物挑战法）密封性试验，同时支持色水法检漏，覆盖西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋、无菌复合袋等主流医药包装容器。
- 微生物侵入试验：在受控压力环境下，使含菌挑战液接触包装封口，若包装存在密封缺陷，微生物会侵入包装内部，以此验证包装抵御微生物入侵的实际能力，直接评估无菌包装的屏障可靠性，符合药包材 YBB 系列标准对无菌包装完整性的验证要求。
- 色水法检漏：通过压力驱动有色介质渗入包装缺陷，直观观察包装内部是否渗入有色液体，快速判定瓶体、封口是否存在漏孔，适用于注射剂、滴眼剂等硬包装容器密封性筛查。
- 正负压交替测试：正压测试范围 0‑600KPa，负压可达‑90KPa，可完成正压充压保压、负压抽真空保压、正负压循环交替多种试验模式，模拟产品生产、运输、灭菌过程承受的压力环境，考核包装在交变压力条件下的密封可靠性。
硬核硬件配置，满足 GMP 合规实验室使用需求
- 可靠气动系统：整机采用日本 SMC 品牌气动元器件，搭配高速高精度采样芯片，压力分辨率 0.01KPa，响应速度＜5ms，实现全程自动恒压控制，压力维持稳定，降低系统波动带来的试验误差；配备自动反吹卸载功能，减少人为操作介入。
- 分级权限与审计追踪（可选）：设置多级用户权限管理，可选配测试记录审计追踪功能，满足制药行业 GMP 对设备、数据管理的规范要求，实现试验数据不可随意篡改，满足 CNAS 实验室数据溯源。
- 丰富通讯输出能力：配置标准通讯接口，可外接计算机软件，实时查看压力‑时间曲线，实现数据存储、历史记录调取、分析比对；可选购针式打印机，现场输出纸质试验报告。
- 模块化可更换充气头：标配 Φ6mm 充气头，可选 Φ4mm、Φ1.6mm、Φ10mm 多种规格充气头，适配西林瓶、安瓿、预充针等不同口径容器；整机体积小巧 420×300×165mm，净重 15kg，台式放置，普通压缩空气气源即可开展试验。
应用领域：
制药行业：
西林瓶、安瓿瓶、预充式注射器、滴眼剂瓶、输液软袋、药用无菌复合膜袋：完成微生物侵入密封性、色水法检漏、包装气泡泄漏检测，用于工艺验证、出厂检验、稳定性考察试验。
医疗器械行业：
无菌医疗器械包装袋、医用敷料包装等，开展密封完整性验证，评估灭菌后包装的微生物阻隔性能。
其他质检科研场景：
药包材生产企业、第三方检验机构、高校研究院，用于包装工艺研发、包装失效分析、标准符合性验证。
仪器执行标准清单：
ASTM D3078、YBB00052005‑2015、YBB00122002‑2015、GB/T 15171、GB/T27728‑2011、GB 7544‑2009、ISO 11607‑1、ISO 11607‑2、ASTM F1140、ASTM F2054 等
核心价值：
✅ 一机多试验模式：微生物侵入试验、色水法、ASTM D3078 气泡泄漏法、正负压交替密封性测试一台设备完成，降低实验室设备采购成本；
✅ 国际国内标准兼容，同时满足医药行业国内药包材标准以及 ASTM D3078 国际测试方法，支持出口产品检测验证；
✅ 压力控制精度高，气动元器件品质可靠，试验重复性好；
✅ 适配 GMP 规范，分级权限 + 审计追踪可选，满足制药行业合规要求；
✅ 覆盖硬瓶、软袋、预充针多种医药包装容器，充气头规格可按需选配；
✅ 本机触控 + 电脑上位机双重管控，曲线完整留存，便于失效分析与报告归档。
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