正大天晴再添重磅仿制药：乌美溴铵维兰特罗国内首仿获批，切入10亿慢阻肺市场！

10月22日，NMPA官网显示，正大天晴药业集团申报的4类仿制药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，拿下国内首仿。

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据摩熵医药数据库显示，该品种此前仅原研产品在国内获批。随着正大天晴此次获批，国内市场迎来首个仿制药竞争者。

一、国内销售持续增长，半年销售额达5.6亿元

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由葛兰素史克研发，原研产品于2018年以“欧乐欣”为商品名在中国获批，用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者的长期维持治疗，给药频次为每日一次。

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2025年，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂全球销售额达5.42亿英镑。在国内市场，该品种同样表现亮眼。摩熵医药数据库显示，2025年国内全终端销售额近10亿元，同比增长25.77%；2026年上半年销售额达5.6亿元，同比增长17.4%。

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此前，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内市场由葛兰素史克原研产品主导。摩熵医药数据库显示，原研产品占据国内100%的市场份额。

随着正大天晴此次获批，该品种迎来首个国内仿制药竞争者。目前，正大天晴是该品种首家获批的仿制药企业，也是唯一获批的仿制药申报企业。 原研产品长期独占的市场格局由此迎来新变化，后续竞争态势值得关注。

二、今年已有多款首仿获批，超30款新产品报产在审

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批，也是正大天晴今年仿制药产品进展之一。

摩熵医药数据库显示，截至目前，正大天晴药业（含子公司）已有超过160款仿制药获批并视同通过一致性评价。今年以来，公司已有19款仿制药获批并通过一致性评价。

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其中，除本次获批的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂外，正大天晴今年还拿下了左卡尼汀咀嚼片、苯磺酸美洛加巴林片、佩玛贝特片3款国内首仿品种（含同日获批）。

在已获批产品之外，正大天晴仍有多个仿制药上市申请处于审评阶段。摩熵医药数据库显示，截至目前，公司（含子公司）有超过30个新产品报产在审。

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随着新产品陆续获批，正大天晴仿制药产品布局仍在推进。此次切入乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂这一近10亿元规模的市场，后续产品上市与市场竞争情况值得关注。