来源:新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京先通国际医药科技股份有限公司的比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合贝伐珠单抗注射液与贝伐珠单抗注射液治疗生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的II/III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20263857,首次公示信息日期为2026年10月23日。

该药物剂型为注射液,规格为370MBq/ml,用法用量为静脉注射给药,为即用型放射性药物,仅供一次性使用,每8周为1个治疗周期,D1给药,7.4GBq(200mCi)±10%/次,共4次。本次试验目的是在生长抑素受体阳性的、复发难治的WHO 1-3级脑膜瘤试验参与者中,评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液/镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合贝伐珠单抗注射液的初步有效性、安全性和耐受性。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为化学药物,适应症为复发难治性脑膜瘤。脑膜瘤是起源于脑膜及脑膜间隙的肿瘤,复发难治性多为常规治疗后进展,诊断需结合病理与影像学检查。

本次试验主要终点指标包括给药后6个月的6个月无进展生存率(PFS-6),签署知情同意书后的不良事件(AE)、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(ECG)等异常检查结果;次要终点指标包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、肿瘤进展时间(TTP)、EORTC QLQ-C30和BN20问卷结果、辐射剂量学参数。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。