衡量一款创新药的核心竞争，临床数据永远是硬标尺。
而对于一款进入临床中后期的创新药而言，每年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）就是一场关键大考。作为重磅临床数据集中亮相的平台，近些年的ESMO大会也成为了观察中国创新药融入全球肿瘤治疗格局的重要窗口。
今年ESMO大会上，中国创新药便再度吸引全球目光。而在这场国际学术盛会里，中国生物制药旗下正大天晴共有21项研究入选，展现出了其在肿瘤创新领域的深厚积累。
其中，TQB2102是当之无愧的明星产品，该产品有2项口头报告，尤其是针对HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的III期随机对照研究（APEX-Breast01），斩获LBA口头报告，尤为引人关注。
图片来源：中国生物制药
在TQB2102之前，ADC领域的“药王”Enhertu（DS-8201）已经率先打开了HER2低表达乳腺癌市场。也因此，后来者还能否凭借差异化优势闯出新路，成为ADC赛道的重要看点。
TQB2102此次在ESMO上的表现，便为这一竞争激烈的赛道注入了新变量。从无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）到间质性肺病（ILD）发生率，TQB2102在多项关键指标上展现出的竞争力，皆可位列第一梯队。
更重要的是，这也是国产ADC在这一全球瞩目的靶点领域交出的重要Ⅲ期临床答卷，让市场看到了中国原研ADC进一步参与全球竞争、挑战既有市场格局的潜力。
TQB2102的里程碑意义不言而喻。而以它打头阵，中国生物制药在双抗和ADC领域的创新布局，已经又往前迈进了一步。
撼动诊疗格局，TQB2102潜力几何？
DS-8201当前，ADC赛道竞争激烈，后来者破局的关键始终是回归临床价值。TQB2102此次ESMO上的表现，便很好地诠释了这一点。
以TQB2102此次入选LBA的APEX-Breast01研究为例，在这项III期临床研究中，共随机入组543例患者（试验组TQB2102 n=269，对照组化疗 n=274；IHC 1+ 58.3% vs 57.9%；既往非转移阶段紫杉类药物经治62.3% vs 61.8%），其中461例为HR+（既往CDK4/6抑制剂经治比例91.3%），82例为HR阴性患者。
与化疗组相比，TQB2102组受试者的PFS显著改善，包括HR+/HER2 低表达受试者（中位16.4个月vs5.5个月；HR 0.29；p<0.0001）。
APEX-Breast01主要研究终点结果：HR+/HER2-low人群的PFS
APEX-Breast01关键次要研究终点结果：整体HER2-low人群的PFS
与此同时，HR阳性人群ORR为66.7% vs 31.3%，中位缓解持续时间（DoR）为15.0 vs 7.1个月。整体人群ORR为68.8% vs 31.0%，中位DoR同为15.0 vs 7.1个月。这一高缓解比例及较持久的缓解，无疑能让需要控制肿瘤负荷的患者实现更好临床获益。
APEX-Breast01研究中两组的肿瘤缓解
相较于DS-8201此前公布的中位PFS 13.2个月和62.6%的ORR ，尽管不同临床研究之间不能简单横向比较，但TQB2102在关键疗效指标上的表现，已展现出值得关注的治疗潜力。
疗效之外，另一个值得关注的信号是安全性。在HER2 ADC疗法的临床应用中，间质性肺病（ILD）或间质性肺炎（Pneumonitis）是备受关注的严重不良反应，部分病例可能危及生命。以DS-8201为代表的单表位HER2 ADC间质性肺病发生率便达9.6%-26.4%。
如何在维持抗肿瘤活性的同时优化安全性，成为了后来者探索差异化优势的重要方向。TQB2102的研发思路，正是从分子设计入手寻求突破。
作为新一代HER2双表位靶向ADC，TQB2102可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。
同时该药物抗体比（DAR）优化到了5.8到6.0之间。值得注意的是，DAR值并非越高越好，而是需要在疗效和毒性之间找到平衡点。TQB2102的DAR值正是做到了这一点。
APEX-Breast01研究数据显示，TQB2102对比化疗降低71%疾病进展或死亡风险。同时ILD发生率仅为2.2%，TRAEs（治疗相关不良事件）致停药各组为1.5%。这意味着TQB2102安全性可控。
依托兼具优势的疗效与安全性，TQB2102或将掀起HER2低表达复发/转移性乳腺癌诊疗格局的革新，为患者提供全新的治疗选择。
覆盖肿瘤全病程与多瘤种
有望拿下大市场
TQB2102能够在ESMO上“拔尖”，斩获2项口头报告，含1项LBA，不仅源于其独到的分子设计，更得益于一连串的临床证据链支持。
这套精巧的临床布局思路，让它在既往多款同类产品开发因DAR过低导致疗效不足等各种原因停滞不前时，能够将分子设计上的创新，转化为更明确的临床价值并持续拓展。
在早期研究探索中，中国生物制药就发现了TQB2102在多种HER2表达肿瘤（乳腺癌、结直肠癌、胃癌等）中均表现出优于传统ADC的抑瘤活性，且毒理研究（食蟹猴）显示安全性良好。
随后，TQB2102将首个重点开发方向锁定在HER2低表达复发/转移性乳腺癌。底层逻辑很简单，在激烈的市场中竞争，真正的破局点是换一个生态位。HER2低表达乳腺癌恰恰是这样一个市场，它属于传统HER2靶向药的治疗盲区，患者基数庞大，既往治疗手段有限，有着巨大且未被满足的临床需求。
为验证TQB2102的治疗潜力，在后续的临床研究中，中国生物制药先是通过多中心、开放标签设计的I期临床试验，包含剂量递增、剂量扩展两个阶段，初步验证抗肿瘤潜力，尤其是在乳腺癌这一疾病领域。
而后TQB2102又在针对HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期研究以及HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的临床试验中，筛选出了针对这两类的给药方案，为III期研究铺路。
凭借这套层层递进的研究路径，TQB2102在APEX-Breast01研究中正面回答了临床价值问题。至此，支持TQB2102中国注册申报上市的核心证据已完整。眼下，中国生物制药已经递交了该适应症的上市申请。
尽管在HER2低表达乳腺癌市场，TQB2102仍将面对DS-8201，但后者的局限为其提供了差异化竞争空间。在疗效、安全性或适应症覆盖上探索出明确的差异化优势，是TQB2102在市场中占据一席之地的底气。
值得一提的是，TQB2102在布局HER2低表达复发或转移性乳腺癌之外，还拓展了HER2阳性晚期乳腺癌、HER2阳性乳腺癌的一线治疗和新辅助治疗，覆盖全周期治疗场景。
与此同时，基于过往研究观察到的多瘤种治疗潜力，TQB2102还将适应症从乳腺癌拓展到了胃癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。此次ESMO上，TQB2102一线治疗胃癌的II期研究数据也同时披露，其联合贝莫苏拜单抗(TQB2450)和卡培他滨治疗的ORR达到了94.7%。
如此种种，都进一步打开了它的市场想象空间。
更重要的是，中国生物制药对TQB2102的押注并不止步于国内市场，来自海外市场的合作，正持续拓宽这一创新资产的商业化边界，加速全球化落地。
今年8月份，中国生物制药旗下子公司正大天晴与Cipla就Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予后者在印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家开发及商业化TQB2102的独家权益。至此，TQB2102已经拿下两项海外授权。
不难看出，从多癌种布局拓展潜在市场，到海外授权加速全球商业化，TQB2102的持续开发，折射出了中国原研ADC正凭借创新临床价值与国际化布局，加速兑现全球竞争力。
不止TQB2102，创新布局再进阶
在当下竞争日益激烈的创新药市场中，药企能否持续锚定未满足临床需求、丰富创新管线，并沉淀、复用研发过程中积累的技术与经验，决定着企业长期发展的天花板。
作为中国生物制药的标杆产品，TQB2102的开发进展，正是观察这家药企近年创新策略与研发潜力的重要窗口。
一方面，中国生物制药围绕乳腺癌等大病种，打造了包括TQB2102在内的靶向、内分泌和免疫等多治疗路径的产品矩阵，形成商业化协同，打造了继肺癌之后又一优势阵地。另一方面，这种“做深做透”的思路，同样贯穿于双抗、ADC技术路线的整体布局之中。
在双抗领域，中国生物制药不仅通过收购F-star及礼新医药，补充了LAG-3/PD-L1、CD137/PD-L1等前沿双抗技术平台，还自主开发了全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868，破局胰腺癌等创新管线。
而这套对分子设计与工程开发能力的持续积累，也被进一步延伸至ADC领域。
目前，在平台体系加持下，中国生物制药系统性布局了下一代ADC，逐步形成成熟品种保障商业化，首创品种拓展增量与前沿技术构筑长期壁垒的梯队化管线矩阵。
具体而言，第一梯队的成熟品种聚焦CLDN18.2、HER2等成熟靶点，致力于开发BIC潜力的药物，构筑商业化基本盘。好比此次ESMO上吸睛的TQB2102，以及注射用维特柯妥拜单抗（LM-302），这款靶向CLDN18.2的ADC在今年4月已启动全球首个胃癌一线“去化疗”Ⅲ期注册临床研究。
第二梯队是前瞻布局具备全球FIC潜力的管线，打造中期核心增长引擎。其中，进展最快的EGFR/c-Met双抗TQB6411，在今年ASCO上公布了首次人体Ⅰ期临床研究数据，展现出优异的安全性与抗肿瘤潜力。据披露，这是全球首个正式公布临床Ⅰ期数据的EGFR/c-Met双抗ADC。
第三梯队则瞄准了前沿技术，尝试以此突破传统ADC的治疗边界。代表管线LM-364是这一梯队里进展最快的一款，目前正处于I期临床。
综上来看，不难发现中国生物制药在双抗与ADC两大赛道，已形成了多技术路径并行推进，层次分明的管线体系。回到TQB2102，它的价值也将不只是自身的临床进展，而是其所探的路和所积累的开发经验，都有望为后续的产品管线开发提供借鉴和赋能，打造持续创新力。
结语
中国生物制药在双抗和ADC领域的布局，已成为其整体创新战略持续演进的缩影。
过去数年里，依托自研、全球合作、收并购等多元化路径，这家中国制药巨头已经踏上了从单个创新项目走向持续产出创新资产的体系建设。
中国生物制药的2026年中报就提到，截至目前已经累计有20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市，创新成果转化效率位居行业前列。放眼未来5年，它还将有近30款国家1类创新药有望获批上市，其中涵盖多款具备FIC/BIC潜力的品种。
属于中国生物制药的创新战事，仍在继续。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
热门跟贴