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冲刺全球首个：恒瑞HER3 ADC首个III期临床数据公开

医药魔方

2026-10-26 17:23 ·北京 ·优质科技领域创作者

10月26日，第四批ESMO LBA摘要公开，其中包括瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009）二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SHR-A2009-301研究。

该研究纳入了498例接受过EGFR-TKI治疗且携带EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R）的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，评估了瑞康芦泽妥塔单抗（8mg/kg，每3周1次）对比培美曲塞联合顺铂/卡铂的有效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

截至2026年4月15日，中位随访7.7个月时，瑞康芦泽妥塔单抗组的PFS较对照组显著延长（8.3 vs 5.4个月，HR=0.47，P<0.0001）。所有亚组均观察到一致的获益趋势，包括有无脑转移和不同EGFR突变类型。

总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到获益趋势（HR=0.70），尽管有19.4%的患者在疾病进展后交叉接受瑞康芦泽妥塔单抗治疗。两组的客观缓解率（ORR）分别为60.0%和34.3%，疾病控制率（DCR）分别为92.8%和83.1%，中位缓解持续时间（DOR）分别为8.5个月和4.4个月。

安全性方面，瑞康芦泽妥塔单抗组和对照组的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为40.7%和38.9%，其中属中性粒细胞计数减少（25.8% vs 19.2%）、白细胞计数减少（11.7% vs 12.1%）、贫血（6.0% vs 10.9%）最为常见。瑞康芦泽妥塔单抗组有6例（2.4%）患者报告间质性肺病（ILD），其中5例为1-2级，1例为3级。两组因TRAE中止治疗的患者比例分别为1.2%和1.3%。

目前，全球仅两款HER3 ADC披露III期临床数据。默沙东/第一三共合作开发的patritumab deruxtecan，在III期研究中达到了PFS终点（5.8 vs 5.4个月，HR=0.77，P=0.011），但未达到OS终点（16.0 vs 15.9个月，HR=0.98），已撤回上市申请。恒瑞已在今年7月递交瑞康芦泽妥塔单抗的上市申请，有望成为全球首个获批的HER3 ADC。