激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）乳腺癌是乳腺癌常见的分子亚型之一，约占乳腺癌患者的70%。 近年来，随着细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的临床应用，HR+/HER2−晚期乳腺癌的治疗格局不断演进，患者的生存获益得到进一步改善。

复宏汉霖复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）于2025年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是一款我国自主研发的1类创新药，属于创新型口服、强效、高选择性CDK4/6抑制剂，为HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌的治疗提供了新的选择。

复妥宁适用于哪些乳腺癌患者？

根据药品获批适应症，复妥宁适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，目前获批的治疗方案包括：

1.复妥宁与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗。

2.复妥宁与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

上述方案覆盖不同的治疗阶段，为HR+/HER2-患者提供了更多治疗选择。具体用药应结合患者既往治疗情况、疾病特征及药品说明书，由临床医生综合评估后确定。

复妥宁的临床疗效如何？

复妥宁开展的两项Ⅲ期临床研究分别针对内分泌治疗初治患者，以及既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者，评估了不同联合治疗方案的疗效。

现有研究结果显示，伏维西利联合内分泌治疗在上述两类患者中均可显著延长无进展生存期（PFS），且伏维西利联合AI进一步显示出总生存（OS）获益。

1. 内分泌初治人群：疾病进展或死亡风险降低45%
由徐兵河教授牵头开展的FCN-437c-III201研究，共纳入417例既往未接受过针对晚期疾病全身治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，评估伏维西利联合芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）作为初始内分泌治疗的疗效与安全性。

最新研究数据于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，首次披露了伏维西利的OS分析结果。截至2025年9月20日，中位随访30.3个月，伏维西利组与安慰剂组的中位OS均未达到；与安慰剂组相比，伏维西利组的死亡风险降低33%（HR=0.67，95% CI:0.45–0.99；描述性P=0.0447），两组的2年OS率分别为85.4%（95% CI:79.6–89.6）和79.5%（95% CI: 73.2–84.4）。截至该数据公布时，伏维西利是全球第二个、国内首个且唯一显示OS获益的CDK4/6抑制剂。

在此之前，伏维西利联合AI的期中分析结果已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表于《JAMA Oncology》。截至2024年6月25日数据截止日，中位随访时间为16.6个月。主要终点结果显示，伏维西利联合AI较对照组单用AI可显著改善中位PFS，疾病进展或死亡风险降低45% （HR=0.55，95%CI: 0.38～0.77,单侧P<0.001）。伏维西利联合AI组经盲态独立中心审查（BICR）评估的中位PFS尚未达到，对照组为20.2个月。两组2年PFS率分别为65.5%和38.9%。在绝经状态、肝或肺转移情况、年龄及既往治疗史等大多数预设亚组中，均观察到与总体研究结果一致的获益趋势。

其他疗效终点方面，伏维西利联合AI组经BICR评估的客观缓解率（ORR）为66.3%，疾病控制率（DCR）为94.7%，临床获益率（CBR）为85.1%，均高于对照组（ORR 39.2%、DCR 91.9%、CBR 77.5%）。

总体而言，期中分析显示伏维西利联合AI用于内分泌初始治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者，能够带来显著且具有临床意义的PFS获益，同时在其他疗效终点上也表现出一致的改善;后续OS分析则进一步提供了该治疗方案生存获益的证据。

1. 内分泌经治人群：疾病进展或死亡风险降低52%
由胡夕春教授与刘运江教授共同牵头的FCN-437c-III202研究，纳入319例既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，评估伏维西利联合氟维司群的疗效与安全性。

中位随访22.6个月的更新分析显示，伏维西利联合氟维司群组的中位PFS达到了14.0个月，而对照组单药氟维司群仅5.6个月。联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了52%（HR=0.48，p<0.0001）。亚组分析显示，无论患者是绝经前/围绝经期（HR=0.45），还是伴有内脏转移（HR=0.51）甚至骨转移（HR=0.21），伏维西利联合氟维司群均降低疾病进展或死亡风险，为不同亚组的患者都带来了一致的临床获益。此外，其他次要疗效终点也获得一致的改善。

研究结果表明，对于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，伏维西利联合氟维司群的无进展生存获得显著且具有临床意义的延长。

复妥宁安全性总体可控，在肝脏与消化道耐受性上有明显优势

长期治疗过程中，药物安全性与耐受性同样重要。

复妥宁通过创新分子结构设计，改善了药物的选择性与安全性。在肝脏安全性方面，复妥宁采用独特的甲基哌嗪-哌啶侧链结构，有助于降低肝酶异常风险；在消化道耐受性方面，通过优化噻吩并嘧啶母核，降低对CDK9的抑制活性，有助于减少胃肠道刺激。

两项Ⅲ期临床研究的安全性数据也体现了这些特点。肝脏安全性方面，FCN-437c-III201研究中，伏维西利组≥3级丙氨酸氨基转移酶（ALT）和≥3级天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高发生率分别为1.9%和1.4%；FCN-437c-III202研究中，≥3级ALT和≥3级AST升高发生率分别为1.3%和2.5%，将肝毒性控制在极低水平。消化道安全性方面，FCN-437c-III201研究中≥3级呕吐和≥3级腹泻发生率均为0%；FCN-437c-III202研究中≥3级恶心发生率为0%，≥3级腹泻发生率极低（发生率为1.3%），有助于减少了门诊处理频率与辅助用药需求。

两组患者在全球健康状态、功能领域及症状领域的生活质量评分变化相似，提示伏维西利联合方案在带来疗效获益的同时并未牺牲患者的生活质量。

复妥宁已纳入乳腺癌诊疗指南推荐体系

《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》是我国乳腺癌临床诊疗的重要指导文件，汇集国内外最新研究证据与临床实践经验，为乳腺癌的规范化诊断、治疗方案选择及临床决策提供循证依据，也是国内临床医生制定治疗方案的重要参考。

复妥宁®（伏维西利）已纳入上述两部指南的2026年最新版本，成为HR+HER2-晚期乳腺癌解救治疗的推荐方案。这一进展体现了复妥宁临床研究证据的应用价值，也进一步丰富了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗选择，为临床医生制定个体化治疗方案提供了更多参考。