导语： 国家疾控局 2026 年 9 月监测数据显示，2025 年全国学生总体近视率 49.9%，连续五年小幅下降，但低龄化、高发化态势仍未扭转：6 岁儿童近视率 11.0%，小学生 34.3%，初中生 69.7%，高中生达 81.0%。庞大基数催生火热的近视防控市场，但乱象随之滋生。大量普通框架离焦镜片仅属于普通光学消费品，却在线上线下宣传 “控制眼轴、延缓近视”。2026 年 10 月央视《每周质量报告》曝光丹阳离焦镜片乱象，低价贴牌、虚假宣传问题突出，多家主体被立案。厘清宣传边界，既是保护家长，也是眼镜从业者规避风险的迫切需求。
离焦镜片产品定性与宣传禁用表述
现阶段国内市面上常见的普通框架离焦镜片，尚未取得国家药监局医疗器械注册审批，产品定性为普通光学消费品，不属于医疗器械，这一定性是所有宣传合规判断的基础。
依据《广告法》第十七条，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。普通光学消费品属性的离焦镜片，其广告自然落入这一禁止范围。
据此，以下表述在离焦镜片的商业宣传中均被禁止：
·延缓近视、延缓近视加深；
·控制眼轴增长、减缓眼轴增长；
·缩短眼轴、降低度数、逆转近视；
·防控近视、控制近视发展。
其中，“缩短眼轴”不仅属于违法宣传，更是严重的虚假表述。在现有医学认知下，真性近视伴随眼轴变长，属于不可逆改变，所谓“缩短眼轴”本身就不具备医学成立的前提。市场监管部门亦多次明确：真性近视不可逆转，凡宣称可以治愈近视、降低近视度数、实现摘掉眼镜效果的，均属于虚假宣传。
IIT临床报告不能用作功效宣传依据
实践中，部分企业为增强说服力，会自行委托第三方开展临床研究，并将研究报告用于产品推广。但依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的、不以药品、医疗器械等产品注册为目的的临床研究。其制度定位在于探索医学科学规律、积累医学知识，而非为产品注册上市服务。
换言之，IIT数据不能直接用于医疗器械产品注册申报，更不能作为企业对外进行医疗防控效果商业宣传的法定依据。企业是否开展临床研究属于研发行为，产品能否对外宣称功效则由产品监管身份决定，二者不能混为一谈。将IIT报告包装成面向消费者的功效承诺，本身已游走在违法宣传的边缘。
商家违规宣传要付出什么代价
《广告法》第五十八条对违规使用医疗用语的行为设定了明确罚则：由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款；广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
离焦镜片合规宣传能说些什么？
厘清了“不能说的”，合规的宣传空间依然清晰存在。普通离焦镜片可以围绕以下两个方向开展合规表述：
其一，讲矫正视力。作为光学产品，说明其矫正屈光不正、改善视物的基本功能，属于合法的产品属性描述。
其二，讲物理光学结构。可以如实介绍产品采用的光学设计方案，例如：
周边离焦光学设计形成近视性离焦；
多点微透镜阵列改变成像位置；
点扩散技术（DOT）降低视网膜成像对比度；
以及微透镜数量、离焦区布局、离焦量、中心可视区大小等结构参数。
需要特别提醒的是，上述结构描述必须与功效宣传严格切割，禁止把某种光学结构与“控近视”“控眼轴”的效果建立关联。一旦将结构参数引申为防控功效，即越过合规边界，重回违法宣传的范畴。
什么样的产品才能宣传防控功效
那么，什么样的产品才具备宣传近视防控功效的资格？答案是：必须同时满足以下三项条件，缺一不可。
第一，取得国家药监局（NMPA）二类或三类医疗器械注册证；
第二，完成规范备案的注册用临床试验报告，IIT报告不算；
第三，取得医疗器械广告审查准予许可证（广告批文）。
只有同时具备上述三个条件，产品方可按照注册证载明的适用范围对外宣传产品功效，且必须严格按审查通过的广告内容发布，不得擅自剪辑、拼接、修改。需要提示的是，医疗器械的分类界定也在持续完善。国家药监局2025年发布的《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》明确，以LED产生的红光为光源照射眼睛、用于近视控制的产品，按照第二类医疗器械管理。相关企业应持续关注政策动态，避免误判产品属性。
给家长的一点实用建议
面对琳琅满目的近视防控产品，建议家长在付款前多做一步：向商家索要并认真核对以下三项资质：
产品医疗器械注册证；
注册用临床试验报告；
医疗器械广告审查准予许可证。
三项齐全、核对无误后再作购买决定。若商家无法提供上述资质，却仍在宣传“控制眼轴”“延缓近视”等功效，家长应提高警惕，必要时可向市场监管部门或全国12315平台反映。同时，近视属于眼科常见屈光疾病，真性近视不可逆，目前科学有效的防控方式离不开正规医疗机构的诊疗干预与健康用眼习惯，切勿因单一产品宣传而忽视医学验光与户外活动等基础环节。
宣传红线的意义，不在于限制企业发声，而在于把真实的、合规的信息还给消费者。对从业者而言，守住红线是经营底线；对家长而言，看懂红线是避坑指南。
备注：本文为法规科普提示，不构成医疗建议，相关法规条款以官方原文为准。
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