2026年10月23日至27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙马德里以线上线下融合形式举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ESMO大会始终引领着实体瘤诊疗与转化研究的前沿方向。会议期间，复旦大学附属中山医院周俭院士携HARMONi-GI1研究结果在2026年ESMO大会主席研讨会（Presidential Symposium）上以LBA8形式公布。
该研究主要针对不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，在中国人群中评估PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab）联合化疗对比PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合化疗作为一线治疗的疗效与安全性。【肿瘤医学论坛】特此整理，以飨读者。
LBA8：HARMONi-GI1研究
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研究背景
度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）是目前晚期胆道癌的标准一线治疗。临床前研究提示，依沃西单抗作为一种PD-1/VEGF双特异性抗体，具有协同结合靶点的特性，可能增强抗肿瘤活性。在此前针对晚期胆道癌的II期研究中，依沃西单抗联合化疗已显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。HARMONi-GI1是首个在胆道癌一线治疗中头对头比较双特异性抗体与单克隆抗体联合化疗的III期随机对照研究，本次报告为预设的中期分析结果。
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研究设计
研究纳入不可切除局部晚期或转移性BTC患者，按疾病状态（局部晚期 vs 转移性）和原发肿瘤部位（肝内胆管癌 vs 肝外胆管癌 vs 胆囊癌）进行分层，1:1随机分配接受依沃西单抗或度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂（Q3W，8个周期），随后分别接受依沃西单抗或度伐利尤单抗维持治疗。主要终点为总生存期（OS）。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
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研究结果
共682例患者随机分组（依沃西单抗组340例，度伐利尤单抗组342例），两组基线特征均衡。中位随访时间为14.3个月。
研究达到主要终点。依沃西单抗联合化疗较度伐利尤单抗联合化疗显著改善中位OS（14.9个月 vs 12.1个月；HR 0.75，95% CI 0.61–0.92，P = 0.0031）。中位PFS为8.4个月 vs 5.8个月（HR 0.61，95% CI 0.51–0.72，P < 0.0001）。ORR为53.8% vs 32.5%（P < 0.0001）。
图 OS数据
安全性方面，治疗相关不良事件总体耐受良好，安全性特征可控。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为血液学毒性。未发现依沃西单抗的新安全性信号。
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研究结论
与度伐利尤单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗在晚期BTC患者中显著改善了OS、PFS和ORR，且安全性可控。这些结果支持依沃西单抗联合化疗作为晚期BTC潜在的一线治疗新标准。
· 评 语 ·
美国纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心James J. Harding博士点评指出：“这是一项对该领域具有关键意义的研究，是初治晚期胆道癌患者中第四项达到主要总生存终点的随机III期研究。”HARMONi-GI1仅在中国人群中进行，是未来研究的重要关注点。针对研究人群的特殊性，Harding解释称：“乙型肝炎感染率高于既往胆道癌患者的全球研究。尽管这些差异对免疫治疗活性的影响尚不明确，但通过额外的全球性试验，我希望HARMONi-GI1的研究结果能推动该领域的进展。”
❖专家简历❖
周俭 院士
复旦大学附属中山医院
中国科学院院士
复旦大学附属中山医院 院长
复旦大学肝癌研究所 常务副所长
国家杰出青年科学基金获得者、教育部长江学者特聘教授
国家“万人计划”科技创新领军人才、上海市科技精英
国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》专家委员会 执行主任委员
中华医学会肿瘤学分会 主任委员
亚太原发性肝癌专家联盟（APPLE） 前任主席
中国医师协会外科医师分会 副会长兼总干事
中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌专家委员会 主任委员
亚太肝病研究学会（APASL） 执行理事
上海市医学会器官移植专科分会 候任主任委员
5次获国家科技进步奖（其中第一完成人1次、第二完成人2次）
在Lancet、N Engl J Med、Cell、J Clin Oncol、Lancet Gastroenterol Hepatol、Lancet Oncol、STTT、Cell Res等杂志，以第一或通讯作者（包括共同）发表SCI论文155篇，H-index指数100
参考资料：
[1]Zhou J, et al. Ivonescimab or durvalumab plus gemcitabine and cisplatin as first-line treatment in advanced biliary tract cancer: a randomized, controlled, double- blinded, multicenter, phase 3 trial (HARMONi-GI1). ESMO Congress 2026 - LBA8
[2]Ivonescimab + chemotherapy improves survival in biliary tract cancer | ESMO
编辑：momo
审核：Celia
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