近日，上海微创医疗机器人集团研发的“图迈”手术机器人，在佛罗里达州助力医护团队完成了美国历史上第一例远程手术。这例手术在美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）临床研究框架下进行，在佛罗里达州两家相距56公里的医院间开展，为根治性前列腺切除术。手术用时103分钟，全程无卡顿，术中几乎无肉眼可见出血，双向语音沟通顺畅。
“图迈”远程覆盖泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科全科室临床应用。它有先进的成像系统，可以提供10倍光学放大的高清视野，实现裸眼3D成像。执行手术操作的机械臂系统有7个自由度，能稳定滤除外科医生的手部生理震颤。可转腕式手术器械提供了人手无法比拟的灵活度、精准度和稳定性，能辅助医生在狭小的腔体内完成多种高难度操作。去年4月，“图迈”远程获中国国家药品监督管理局批准上市。
在海外市场拓展上，这款远程机器人已在20多个国家完成该国首例远程手术，并获得近60个国家和地区的监管部门批准。随着全球范围远程手术相关临床证据、监管框架和基础设施持续完善，国产机器人有望成为各国外科专家开展跨地域医疗协作、优质外科资源共享、全球手术服务模式创新的重要选择。
在美国，全球机器人手术协会创始人、主席维普尔·帕特尔博士近日操作“图迈”机器人，完成了美国首例远程手术。他在位于奥兰多市的操作台实施手术，马尔西奥·莫什瓦斯博士团队在56公里外的明尼奥拉市一家医院提供现场支持。
手术中，帕特尔双手指腕转动，双脚踩控踏板。“图迈”机器人的机械臂如影随形，精准执行每一个指令——游离、剪切、电凝、止血，完整切除了病灶前列腺。顺利完成手术后，帕特尔说：“这项临床研究使我们能评估，远程手术未来是否有望减少专业治疗所面临的地理障碍。有关安全性、有效性和技术性能的重要问题，我们将在后续手术中继续研究。”
美国广播公司在报道中称这台手术为“远程手术的里程碑”。据了解，美国是全球手术机器人产业发展最成熟、市场规模最大的国家，但在远程手术领域，其本土企业还处在技术探索阶段，尚无任何人体临床应用案例，上海企业在美国开展FDA IDE临床研究，填补了这一空白。
微创医疗机器人集团介绍，IDE框架允许符合监管要求的研究性器械用于临床研究，以收集其安全性和有效性数据。相关数据可用于支持后续的FDA上市前批准（PMA）申请；在部分需要临床数据的上市前通知（510（k））申请中，也可作为支持性证据。
原标题：《国产机器人助力完成美国首例远程手术，已在20多个国家创造历史》
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