齐鲁网·闪电新闻11月3日讯为防控冷链药品质量安全风险，规范体外诊断试剂药品经营行为，压紧压实企业质量安全主体责任，近期，山东省药监局一分局组织对辖区体外诊断试剂药品专营企业开展集中专项检查。

本次检查突出问题导向，紧扣体外诊断试剂多需冷链储运的行业特点，制定个性化检查方案，聚焦冷链管控、全程追溯两大核心风险环节，重点核查冷链储存运输温度调控、监测设施设备配置、验证及运行状况，严格核查购销主体资质审核、在库储存养护、追溯体系运行等关键管控节点，逐项排查质量安全隐患。针对检查发现的追溯管理制度不健全、计算机系统首营基础数据更新滞后、冷链设施设备操作使用记录不规范等问题，现场明确整改要求，督促企业限期整改到位。

检查过程中同步强化风险管控指导，通过点对点剖析问题根源、面对面宣贯法规规范，引导企业深挖问题成因、举一反三，将风险管理贯穿经营全流程，常态化运用前瞻预判和回顾复盘方式，做好质量风险评估、控制、沟通与评审，实现问题隐患闭环处置，持续提升企业自主风险防控能力。

截至目前，已完成辖区7家体外诊断试剂药品专营企业全覆盖检查。下一步，山东省药监局一分局将持续把握此类特殊药品经营业态风险规律，深化差异化、精准化监管，推动监管关口前移，从源头防范化解质量安全风险，守牢药品经营质量安全底线。

闪电新闻记者 赵凯莉 报道