第九届中国国际进口博览会正在上海举行。作为进博会的重要组成部分,在第九届虹桥国际经济论坛上,“国际药品安全治理和中国药品监管改革”作为其中一场分论坛的主题单独设置,其中与会嘉宾针对全球新药好药在我国引进策略展开前瞻性的交流。
过去相当长一段时间,一些重大疾病、罕见病的创新药物不少来自国外,国内患者想用上往往要等很长时间。去医院看病,患者最怕听到的可能不是这个病要吃药,而是对症的药品国内还没有。而近年来,这一情况正在发生改变。
全球首展到中国先发
患者不必再漫长等药
总台央视记者 赵雨彤:我现在身处医疗展区的主通道,这里被业内人士称作观察全球新药研发的黄金走廊。今年进博会上,有12家世界500强的制药企业参展。全球创新药为什么选择进博会?我们在进博会看到的这些创新药品,国内的患者多久能用上?一起在进博会找答案。
从进博会到国内医院药房有多远?这个问题,我们在贵州的大山里找到了答案。
王女士辗转多地,最终确诊肥厚型心肌病,可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞。
首都医科大学北京安贞医院心衰与心肌病中心主任医师 董建增:早些年,梗阻严重的是采用外科开刀、切割心肌;以前传统的药物,不能够有效减轻症状和缓解梗阻。
正是在那一年的11月,一款尚未正式获批的对症创新药,出现在进博会一家外国医药公司展台上,完成“全球首展”。而更让人意想不到的是,就在一个月后,这款药早于美国和欧盟,在中国率先获批,完成了“全球首发”。
赛诺菲大中华区注册事务部负责人 邓婷:我们跟国外同时准备同样一套资料进行申报。我国政府部门认可这款药的临床价值,所以授予了它突破性疗法和优先审评审批的资格,这也是这款药在中国全球首发的一个重要原因。
从贵州前往北京就医的王女士,就是第一批用上这个药的患者之一。目前王女士身体已渐渐好转。
部分创新药国内尚未获批
也能率先使用
进博会已经成为展示全球医药创新成果的重要舞台,这类首展首发的故事,在第九届进博会上持续上演。依托进博会这座桥梁,一些在国内尚未获批的药品也有了更快惠及中国患者的可能。
博鳌乐城是全国唯一的“医疗特区”,允许进口和使用美国、欧盟等地药监部门批准上市而国内未注册的创新药械。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长 傅晟:截至目前,乐城先行区总共引进了全球的创新药械超过了620种,主要分布在像肿瘤、罕见病、心血管以及眼科,大概有41个临床专科的方向。
通过进博会,乐城和企业紧扣临床急需创新药械精准对接。同时,依托乐城用药的真实世界研究,创新药械也可以在使用中获得更多临床数据,为后续正式进入中国市场做好铺垫。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理 金方千:这个产品是治疗原发性胆汁性胆管炎的创新药物,属于罕见病的一种。我们在海南博鳌落地以后,已经有好几位患者获得了治疗。我们已经向国家药监局递交了产品上市的申请,有望今年在中国正式上市。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长 傅晟:现在已经有31款产品通过乐城的真实世界数据研究支持上市,其中有4款产品通过真实世界数据研究,支持了医保准入。我们也通过这样的先行先试政策来支持全球创新产品,更好地惠及中国患者。
记者发现,伴随着国内越来越灵活、完善的药品监管政策,越来越多的跨国药企正在加大在中国的研发投入以及和中国机构的合作。
赛诺菲大中华区注册事务部负责人 邓婷:中国不仅仅是商业的市场,更是创新的源泉。今年在上海创立了研发中心,意味着我们并不仅仅是参与执行全球的方案,我们将会深入地参与研发工作。
安进中国骨健康及抗炎部门负责人 陆世巍:我们也希望通过进博会深度参与到中国的创新当中去,把治疗向预防前移,所有的这些创新产品都是致力于更早地切入、干预。
而参加虹桥国际经济论坛的嘉宾们也认为,医药产业的高质量发展离不开高水平开放。药品审评审批持续释放的“加速度”,也会逐步形成“开放促改革、改革促创新、创新惠患者”的良性循环。
国家药监局药品审评中心化药临床二部副部长 耿莹:在不降低临床试验数据的真实性、完整性、可靠性要求的前提下,我们统筹优先审评审批、突破性治疗、附条件批准等各类加速通道。
(央视新闻客户端)
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