作者 | 凯西
编辑 | 郑瑶
创新药进院迎来一个好消息。
11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》。
这份文件最重要的变化，不仅是再次强调支持创新药，而是针对创新药进院、医院使用意愿、医保支付约束、医生临床使用依据四个环节，给出了具体措施。
在此之前，政策已从医保目录落地、药品配备、医院考核及临床使用等方面提出支持措施，而这份文件进一步明确了医院内部用药管理的执行要求。
对创新药企业而言，产品从获批上市到形成院内实际销售，通常需要经历挂网、药事会审议、纳入医院用药目录、完成信息系统维护、形成规范临床使用等多个环节。
此次政策重点介入的是医院配备使用环节，其中对医药产业影响最大的可能是以下四个方面。
01
创新药进院要求更加具体
《通知》围绕创新药安全合理配备使用的重点环节，从促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理举措等方面提出了具体政策措施。
比如，在此前要求医疗机构及时召开药事会的基础上，此次进一步明确省级以上医院、地市级医院应在具备相应能力和条件的前提下，将两目录内1类新药纳入本机构用药目录，并维护信息系统。
对药企来说，进院过程中需要关注的医疗机构药事会、药品目录更新及信息系统维护等环节，被进一步明确为医疗机构需要落实的工作。
02
品种品规限制：对两目录内1类新药进一步明确豁免
相关医院管理限制及绩效监测排除范围进一步明确。
各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”。
03
医院绩效监测：明确排除五项指标
两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。
过去，医院虽然具备创新药采购和使用条件，但部分管理指标可能对相关药品配备形成间接约束。通知明确了两目录内1类新药在指定绩效监测指标中的处理方式，预计能够减少部分指标带来的管理顾虑。
通知还特别提到，各地应当按国家统一部署推进两目录内创新药配备使用，不得以区域性产品目录限制非本地产品使用。
此外，通知要求地方指导医疗机构相应改进信息系统、优化内部管理制度，这也是制度要求能否实际落地的重要前提。
04
临床使用指导文件有了更具体的时间安排
推动Ⅲ期临床试验牵头医院组织编写临床使用专家共识，在有关1类新药纳入两目录后半年内发布，并根据临床使用情况及时更新。
国家卫生健康委组织有关专业机构加强两目录内1类新药临床使用信息收集，及时将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南。
医院采购药品只是临床应用的一个环节。医生能否合理识别适用患者、熟悉疗效及安全性证据、掌握用药要求，也直接影响创新药的合理使用。
通过专家共识、临床指南和培训，创新药使用有望得到更加明确的专业支持。
此外，商保创新药与医保目录内创新药的支付安排分别得到重申。
支持符合条件的创新药病例开展特例单议，从产业角度看，可能有助于改善部分高费用创新药病例的医保支付管理条件。
05
创新药全链条支持走到哪一步了？
从政策沿革看，2021年9月，国家医保局、国家卫健委联合印发医保函〔2021〕182号。
当时的重点是建立医疗机构药品配备与医保药品目录调整的联动机制，通过药事会、临时采购绿色通道、“双通道”及医保支付配套措施，提高谈判药品可及性。
并且明确了不得以药品目录数量、药占比等为由影响谈判药品落地。
2024年上升至全链条支持创新药发展的政策部署
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。
会议明确提出，统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。
这为后续创新药支持政策提供了总体方向。
2025年医保和卫健部门协同支持创新药临床应用。
2025年6月30日，《支持创新药高质量发展的若干措施》出台。政策提出创新药加快进入定点医药机构、完善医保支付管理、建设商保创新药目录、加强临床使用能力等措施。
这一步是创新药支持政策进一步从基本医保准入延伸到多元支付和临床应用。
2025年12月，国家医保局公布首版商保创新药目录，并在2025版医保目录执行通知中进一步明确药品配备和支付管理安排。
来到2026年11月医院配备、绩效监测和临床规范进一步具体化——回答了医院应如何配备重点创新药两目录内1类新药不纳入哪些绩效监测指标如何加强临床使用共识、指南和培训如何对医院配备使用情况开展地方调度与督促的问题。
相关政策正在从支持创新药进入目录，进一步向支持创新药在医疗机构规范使用延伸。
我国支持创新药发展的政策，已经从鼓励科技创新、加快药品研发上市，逐步形成覆盖源头研发、临床研究、审评审批、医保支付、医院配备、临床使用及上市后评价的全链条支持体系。
支持创新药的重点，正在从目录准入进一步延伸到实际临床使用。
附：文件原文
本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/
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