刚刚CDE官网一则公示，把乐普生物推回消化道肿瘤的聚光灯下：其自研1类新药MRG007拟纳入突破性疗法，适应症为既往至少二线系统性治疗失败的晚期、不可切除局部晚期或转移性结直肠癌。
公示阶段虽仍待最终确认，但这一信号已足够清晰：CDH17 ADC正在从靶点热度走向临床兑现。
MRG007是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC），拟开发方向覆盖结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。
乐普生物公开资料显示，该药在临床前模型与IND支持性研究中表现出较强抗肿瘤活性、良好安全性及较高治疗指数。
国内，乐普生物正在开展Ib/II期临床试验（CTR20263021），评估MRG007联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。
换言之，注册进展之外，真正决定其上限的仍是临床数据。
海外布局也已先行。
2025年1月，乐普生物将MRG007在大中华区以外地区的开发、制造和商业化权益授予美国ArriVent，交易总额最高达12.07亿美元；2026年10月，美国FDA又授予其胰腺癌孤儿药资格。
目前，MRG007针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美先后进入Ib期扩展阶段。
资本背书与监管信号叠加，说明这款产品的价值判断已不限于单一区域市场。
全球尚无CDH17靶向药物获批上市，但已有17个单靶点药物进入临床，其中ADC多达14个，且大部分来自国内药企。
赛道内，普众发现的AMT-676进度最快，正在结直肠癌开展II期临床；另有10个CDH17 ADC处于I/II期，背后站着康诺亚、中国生物/礼新医药、迈威生物、映恩生物、诺诚健华、乐普生物等一批玩家。
这不是一个孤立的注册进展，而是中国ADC企业在细分靶点上形成“密度优势”的切片。
但密度不等于确定性：CDH17在消化道肿瘤中的表达优势能否转化为更优生存获益，ADC的疗效与安全性如何平衡，联合治疗能否打开后线甚至前线空间，才是下一阶段的胜负手。
突破性疗法是加速器，不是终点线。
MRG007的真正考题，仍要交给临床数据作答。
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