药圈观察局， 最新观察：

沸沸扬扬，是真是假？

11月9日，美国FDA发布药物安全通讯，要求所有GLP-1受体激动剂类药品在说明书“警告与注意事项”部分，增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险提示。

11月11日，“司美格鲁肽副作用”话题登上微博热搜第一位，单日相关话题总阅读量突破8亿次。

FDA本次结论基于126项随机对照临床试验的荟萃分析，覆盖超13.4万名患者。数据显示，GLP-1类药物使用者NAION发生率为每10万人年6.4例，安慰剂或非GLP-1降糖药对照组为每10万人年3.8例。

针对2型糖尿病患者的真实世界研究显示，与DPP-4抑制剂相比，GLP-1类药物使用者NAION风险呈现统计学显著升高。

NAION俗称视神经中风，由视神经前部供血不足引发，表现为单眼急性无痛性视力下降、视野缺损、色觉异常，严重者可致永久性失明，目前无明确有效治疗手段。该病基础风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾脏疾病。

本次FDA警示覆盖全类别GLP-1受体激动剂，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽等已上市产品，不同药物的NAION证据强度存在差异。

司美格鲁肽的风险证据最充分。PMC收录的151万例2型糖尿病患者队列研究显示，司美格鲁肽或替尔泊肽使用者NAION发生风险为对照组的1.76倍，2年随访期内用药组发生率0.04%，对照组0.02%。

澳大利亚TGA2026年7月发布的评估显示，利拉鲁肽有明确上市后NAION病例报告，替尔泊肽、度拉糖肽的相关证据尚不充分。FDA本次按药物类别统一警示，未区分单品种证据强度。

国内上市的GLP-1类药物中，司美格鲁肽（诺和泰/诺和盈）现行说明书仅标注糖尿病视网膜病变并发症风险，提示血糖快速改善可能加重视网膜病变，未提及NAION风险。

利拉鲁肽、度拉糖肽等产品的国内说明书同样未收录该风险项。

国内多个电商平台的司美格鲁肽销售页面，仍未添加相关风险提示信息。

诺和诺德公开回应称，现有临床数据尚未证实GLP-1药物与NAION存在因果关系，公司将配合监管要求更新标签，并持续监测安全性数据。礼来方面表示，FDA通告针对全类别药物，并非针对替尔泊肽的单独发现，公司正在评估监管要求并将尽快回复。

2025年礼来替尔泊肽全球销售额达365亿美元，首次超越司美格鲁肽的361亿美元，登顶全球单品销售额榜首。2026年上半年，替尔泊肽全球销售额276.93亿美元，领先司美格鲁肽175.25亿美元，差距扩大至超100亿美元。

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再加上国内一众制剂药企、原料药企都是布局该赛道，原则上，全世界的药企都不会允许这个药出现此类问题，毕竟是未来上万亿的生意，与生计。

上游原料药端，国内多肽CDMO企业已承接大量GLP-1类药物产能订单。药明康德2025 年TIDES（多肽与寡核苷酸）业务收入同比增长96.0%，其中GLP-1赛道贡献了该板块增量收入的60%以上；凯莱英等企业的多肽业务同样实现高速增长。

中游制剂端，司美格鲁肽中国化合物专利将于2026年到期，目前已有超10家国内企业提交仿制药上市申请。

国产创新药集中在2027-2028年上市，届时市场将从外资双垄断转向外资+国产创新+仿制药的三层格局。

下游渠道端，2025年国内GLP-1药物线上渠道销售额占比达28%，较2024年提升11个百分点。

电商平台存在部分无处方销售情况，本次热搜事件后，平台合规性审查预计收紧。

监管端，参考海外监管传导节奏，国内NMPA大概率在6-12个月内跟进发布安全提示，要求企业更新说明书。更新后处方前评估将增加眼部基线检查项，有青光眼、视神经病变史的人群用药限制更严格。

假设，如果国内在研GLP-1药物将普遍增加眼部安全性随访指标，临床试验周期可能延长1-2个月。

或上市时需同步提交完整的眼部安全性数据，否则可能面临审批延迟。