三星电子的 Galaxy Earbuds 有一项新助听器功能获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，这也让三星进入了苹果两年前率先打开的非处方（OTC）助听器市场。

FDA 批准这项功能意味着，18岁及以上、有轻到中度听力问题的人无需处方即可把这些耳机当作助听器使用。三星表示，用户还可以用 Galaxy Buds Hearing Test 功能做听力检测；这个功能注册为医疗器械软件（SaMD），检测结果能达到医疗级。

三星这项助听器功能获批，是这家韩国电子公司不断给自家耳机增加听力相关功能的最新成果，这些功能包括 2020 年先用在 Galaxy Buds+ 上的个人声音放大（PSAP）功能。

听力损失很常见，却仍是全球最容易被忽视的健康问题之一。世界卫生组织（WHO）估计，超过15亿人有不同程度的听力损失，预计到2050年会增至25亿。

在获得FDA批准后，三星计划于2026年第四季度在美国及部分已获批市场，在Galaxy Buds3 Pro和Galaxy Buds4 Pro上推出助听功能和听力测试功能。

三星电子移动体验（MX）业务高级副总裁兼数字健康团队负责人Hon Pak表示：“听力健康是我们整体健康的重要组成部分，会深深影响我们怎么沟通、怎么和亲人保持联系、怎么跟外界打交道。

“有了FDA的最新批准，我们正在让更多人能获得听力支持，并通过将听力测试和助听功能直接集成到Galaxy Buds里，让主动健康管理变得更省心。”

三星获得FDA许可之前，该机构已于2024年9月批准了苹果的AirPod Pro耳机，该耳机也适用于18岁及以上轻至中度听力障碍患者。针对广泛消费设备的此类适应症许可正在改善助听器的可及性。例如，将助听器软件集成到日常设备中可减少污名，尤其是对听力有问题的年轻人。

此前，在苹果获批后不久接受Medical Device Network采访时，皇家国家聋人研究所听力学经理Franki Oliver表示，该研究所对该技术的潜力感到兴奋，但强调听力学家在评估个人听力方面仍可发挥关键作用。

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