新版 GCP 正式实施，数据治理升级为强制法规专章，监管逻辑彻底转变：不再满足于表面条文合规，而是对全链条数据质量、体系能力开展深度核查。面对监管新标准，行业一连串现实拷问扑面而来：
# 新版 GCP 新增数据治理专章，该如何理解监管的全新导向？
# 申办方、机构、PI、供应商之间，数据治理责任边界究竟该如何划分？
# 数据可靠性（ALCOA+）原则、稽查轨迹、计算机化系统验证频频踩坑，怎样落地才不踩核查红线？
# 面对计算机化系统验证中多角色难题与遗留系统，如何搭建从 3Q 到 IQ/OQ/PQ 的完整验证体系？
# QbD、RBQM 等理念耳熟能详，但如何真正落地到真实临床试验项目？
# AI 新技术介入临床试验，合规边界又该如何把握？
亦弘商学院「新版 GCP 下的数据治理与质量体系搭建」12 月北京开营，聚焦体系搭建、数据治理、核查实务与落地执行，并结合小组讨论练习，实战输出，助力把法规要求转化为可直接落地的质量方案。
顶层视角
了解新版 GCP 修订底层逻辑，
把握监管改革导向
权责厘清
破解申办方 / CRO / 机构 / PI 责任边界难题，提供存量项目过渡处置思路
核查导向
直击药监核查高频缺陷，结合真实案例，建立自查与缺陷整改思维
全链覆盖
涵盖数据生命周期、质量体系、计算机化系统验证三大核心内容
实战输出
小组研讨，搭建数据管理质量体系，专家点评，打磨方案
OBJECTIVE
课程目标
把握新版 GCP 及国际指导原则的监管内核，识别临床试验数据治理合规风险点
掌握临床试验数据质量体系搭建框架，厘清组织、制度、风险管控的核心要素
理解数据全生命周期与计算机化系统的合规要求，提升核查应对能力
通过实战演练，具备为本机构 / 企业输出适配业务的数据治理方案的实操能力
PROFESSORS
师资团队（部分）
课程主席
张 萍老师
ICH E6(R3)全球专家、阿斯利康亚太质量负责人
张 玥老师
复宏汉霖数据科学中心负责人
牛晓也老师
北京大学第三医院药物临床试验机构I期研究病房运营负责人
课程教授(按授课顺序)
杨政红老师
阿斯利康全球研发质量保证亚太区总监
刘清月老师
富启睿亚太区（不含印度）临床质量负责人
徐 岩老师
北医三院物临床试验机构运营部负责人
于 斌老师
零氪科技（北京）有限公司技术副总监
WHO SHOULD APPLY
适用对象
临床试验机构管理者、数据管理、生物统计、CRA、CRC
QA/QC 质量管理人员
IT及计算机化系统验证人员
申办企业、CRO 项目负责人、质量负责人
BENEFITS
学员获益
读懂监管底层逻辑，识别核查红线，避开数据完整性雷区
掌握RBQM/QbD落地思路，学会梳理内部合规差距，搭建自查框架
清晰多方主体权责划分，掌握各方职责关键变化
学习真实核查案例，提升现场应对与 CAPA 整改能力
完成实战方案打磨，带回可复用的数据治理质量体系建设思路
链接行业专家与同行，共探临床试验数据治理难点解决方案
CURRICULUM
课程安排
DAY 1 12月4日（周五）
新版 GCP 修订理念与背后考量
新版GCP对各方职责的影响— 申办方、机构视角
临床质量管理体系（cQMS）
质量风险管理（RBQM）的实操案例分享
DAY 2 12月5日（周六）
临床试验数据治理相关法律法规要求和核查重点概述
如何搭建符合监管要求的质量保障体系？
高质量临床试验数据生命周期管理的达成方式 - 全流程数据管理和电子数据合规
临床试验的计算机化系统的全面验证 - 系统开发和EDC搭建
DAY 3 12月6日（周日·上午）
小组练习&小组报告
课程总结& 结业
问卷调研
新版GCP之
数据治理需求调研
信息严格保密，感谢支持！
申请信息
9,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费;
注：其他优惠方式详见“”。
电话：0512-6556 6063
刘老师（135 2222 4003，同微信）
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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