1、 前言

1.1 手册说明

1.2 质量手册颁布令

1.3 公司简介

2、规范性引用文件

3、术语和定义

4. 组织环境

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围

4.4.质量管理体系及其过程

5、领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2 质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限

6、策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7、支持

7.1 资源

7.1.1 总则

7.1.2 人员

7.1.3 基础设施

7.1.4 过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织知识

7.2 能力

7.3意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.2编制和更新

7.5.3文件化信息的控制

8、运行

8.1 运行策划和控制

8.2 产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审

8.2.4 产品和服务要求的变更

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发的策划

8.3.3设计和开发的输入

8.3.4设计和开发的控制

8.3.5设计和开发的输出

8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2 控制类型与程度

8.4.3 外部供方信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客或外供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后活动

8.5.6变更的控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9、绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3 分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10、改进

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进

附录:

1. 质量活动职能分配与文件对应表

2. 公司组织架构图

3. 管理制代表任命书

4. 质量管理体系过程流程图

5、质量总目标及各部门目标

1.1手册说明

本手册按照ISO9001:2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。

本公司按顾客图纸进行PCB测试治具的生产；生产前，均会接到客户的要求图纸，其过程不涉及设计开发，故ISO9001：2015标准8.3条款不适用；此条款不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂不存生产外包，存在测量设备校验外包和培训外包，对于外包过程，参考《采购控制程序》进行管控。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。

质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。

本手册中的最高管理者，即为公司的总经理。

为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。

本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。

最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。

ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语

ISO9001:2015质量管理体系—要求

本手册采用ISO9000：2015标准中所确立的术语和定义。

最高管理者确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司的主要外部风险为：

1、由于电子产品更新快，导致客户需求变化快，技术要求高；

2、国内、国外厂商竞争激烈；

3、客户信用度方面，存在资金链断裂风险，导致公司的款收不到；

4、近几年来，受国际与国内制造业低迷影响，致使公司业务目前一直很难有大的增长。

以上是公司目前存在的主要外部风险，但随着公司的发展与运作，面临的外部风险也会不断变化，公司也将根据实际情况识别并更新。

本公司的主要内部风险为：

1、技术人员的流动性，影响公司正常的生产；

2、知识的提升速度，一旦跟不上客户要求，将立即会被客户淘汰

公司目前面临的机遇主要表现为：

1、公司设备的能力在行业是最先进的，未来五年都可达到行业要求；

2、知识产权有很多已转化为成果；

3、合作的客户都是行业前20强，市场份额达到60-70%；

4、公司技术人员稳定性强；

5、通过多年管理体系的实施，内部管理机制较好，人员品质与服务意识强。

公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

公司的内外部风险和机遇，具体见《风险和机遇控制程序》 中所提及的风险和机遇及相关的风险和机遇评估记录。

公司确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求；

公司对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

公司主要考虑以下相关方：

--顾客；

--外部供方；

--雇员及其他为公司工作者。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。相关方的要求和期望，具体表现为：

A、顾客的要求和期望：产品质量保证、服务好、交期准时、价格合理；

B、外部供方的要求和期望：货款及时、订单量保障、品质与交期要求不能过于苛刻；

C、雇员及其他为公司工作者的要求和期望：订单量有保证、公司福利好、工资准时。

D、质量监督部门的要求和期望：遵守产品的法律法规。

针对上述的相关方，公司主要从影响公司产品和服务质量的内外部相关进行考虑，外部为供方与顾客，内部主要为公司的雇员。针对内外部相关方的要求的获得，公司主要通过以下方式获取：

1、对供应商主要通过电话沟通、平时出现问题的解决反馈获得；

2、对于顾客的要求，主要通过前期合作了解，顾客沟通，订单评审及顾客拜访和满意调查获得；

3、对雇员的要求，公司每年进行至少一次的满意调查，了解员工对公司的要求与期望。

4、对于质量监督部门的要求，由业务部通过网站收集了解，并传达到公司内部。

具体见相关方一览表：

相关方

要求和期望

获取方法

监视频率

记录

责任部门

质量监督部门

遵守产品的法规法规

网站收集法律法规

每半年

外来文件

业务部

顾客

质量保证、交期准时、价格合理、服务好

顾客满意调查

每半年

顾客满意调查表

业务部

外部供方

货款及时、订单量大、品质与交期不要过于苛刻

电话沟通、邮件调查

每半年

邮件

采购

雇员

订单量保证、福利好、工资准时

满意调查

每一年

员工满意度调查表

人事部

公司在建立质量管理体系时，将充分考虑到上述相关方的要求和期望。

公司明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，公司应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1；

b）相关方的要求，见4.2；

C) 公司的产品和服务。

根据本公司产品和服务特点，标准除8.3条款不适用外（本公司均按顾客图纸，提供PCB测量治具的生产；生产前，均会收到客户图纸，当不清楚时与客户进行沟通，确认客户要求明确时进行生产，其过程不涉及设计开发，故ISO9001：2015标准8.3条款不适用；此条款不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求），其他所有条款均适用于本公司，并决定予以实施。

本公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，且：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；

e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；

f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；

g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h) 改进过程和质量管理体系。

a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；

b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

公司的主要过程，见附件过程流程图。

公司的最高管理者证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a) 对质量管理体系的有效性承担责任；

b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 确保获得质量管理体系所需的资源；

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g) 确保实现质量管理体系的预期结果；

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i) 推动改进；

j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。

最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c) 始终致力于增强顾客满意。

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：

a) 适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；

b) 为制定质量目标提供框架

c) 包括满足适用要求的承诺；

d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。

公司的质量方针：

a) 作为形成文件的信息反映在质量手册当中，可获得并保持；

b) 在公司内通过入职培训、张贴等方式得到沟通、理解和应用；

c) 质量方针对外沟通：通过小卡片向供应商传达，通过网站向外界公布。

为了有效的实施质量管理，最高管理者确定了组织结构(见附件一)，并规定了每个部门的职责；同时各部门负责人，确定了各岗位人员职责、权限和相互关系，具体见《岗位职责》，并在部门内对各级员工进行了必要的传达。

最高管理者对各部门职责及权限进行分派，以：

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b) 确保各过程获得其预期输出；

c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；

d) 确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。

各部门的职责划分如下：

A）对公司的质量管理体系负责，规划公司经营方针/目标,制定经营计划,适时决策及调整；

B）公司经营利润/风险评估；

C）公司主管级及其以上员工调配,任免；

D）颁布公司质量方针、批准质量目标，确保与公司的环境与战略一致方向,适时研讨调整；

E）确保质量管理体系所需资源的获得；

F）确定公司的的组织架构，分派各部门的职责与权限，并支持管理者履行其职责；

G）主持公司年度管理评审；

H）在公司内沟通有效质量管理体系和符合质量管理体系的重要性；

I）推动内部改进；

J）在公司内，参与到以顾客为焦点的公司中，确保并促进客户满意；

K）主导公司内部其它事务，确保公司的质量管理体系融入于公司的业务过程，并促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。

A) 负责组织建立公司的质量体系，确保符合ISO9001：2015标准的要求；

B) 负责质量目标及实施方案的策划，并组织实施；

C) 负责对特殊产品、项目的质量计划的制定和实施；

D) 负责任命内部质量体系审核组长和组员；

E) 负责定期向总经理汇报质量体系的运行和改进情况；

F) 负责质量体系有关事宜与外部各方的联络工作；

G) 负责审批培训计划及评价培训的有效性；

H) 负责制定《管理评审计划》及组织实施；

I） 负责主导公司风险的识别，并主导采取相应的措施应对风险，并对措施的有效性进行监视，必要时更新。

A）及时了解行业动态，进行样品试制；

B）客户原始资料的保存管理，包括客户信息的保密工作；

C）客户订单确认、评审、与接收；

D）生产计划进度跟进、出货安排；

E）订单生产成本预算；

F）客户满意度调查,及时掌握客户满意动态；

G）客户信息交流,提升客户满意度；

H）客户抱怨、投诉及其它售后服务受理,协调；

I）新客户开发；

J）部门风险识别并采取相应的控制措施；

K）为保证本部门质量目标的达成，制定管理方案。

A）负责公司质量管理体系之资源管理的相关工作，并对总经理直接负责，确保质量管理相关活动所需资源的有效利用与充分补充；

B）确保公司质量管理系统之文件化的标准化运作，负责建立公司质量管理体系之基本结构（文件控制，记录管理，内部审核，不合格品控制，纠正与预防措施等）；

C）负责公司岗位质量目标绩效考核和改进；负责人力资源的管理；

D）负责公司行政后勤及客户接待工作；

E）负责组织相关部门对供应商评价选择，负责原辅材料采购，供应商财产的保护；

F）负责板材和原材料仓库管理；G）负责建筑物、工作场所和相关的设施的管理；

H）部门风险识别并采取相应的控制措施；

I）为保证本部门质量目标的达成，制定管理方案。

A) 负责制定生产计划并组织实施计划，确保产品生产所需的相关工具夹具与技术指导；

B）负责相关设施设备的维护/检修/使用等的管理与监督；

C）负责公司相关工艺、设备操作规范的编制/审核与实施监督；

D）负责对公司基础设施维护，对工作环境进行监督；

E）部门风险识别并采取相应的控制措施；

F）为保证本部门质量目标的达成，制定管理方案。

A) 负责安排人员实施进货检验、过程检验、成品检验,负责审批检验报告；

B) 负责组织不合格品评审及协调和验证工作,负责评审记录的归档保管工作；

C) 负责编制作业指导书、工艺流程和质量记录表格并指导监督实施；

D) 负责相关设施设备的计量使用等的管理与监督；

E) 负责参与评定合格供方的评估工作；

F) 参与顾客要求评审，负责顾客对产品技术方面内容的评审；

G) 负责采取纠正措施和预防措施的日常管理工作；

H) 负责本部门员工的培训工作，负责本部门与本公司其他部门之间的协调工作；

I）担任异常品的判定，特殊情况可任命属下；

J）部门风险识别并采取相应的控制措施；

K）为保证本部门质量目标的达成，制定管理方案。

A) 负责处理工程文件，就工程资料事宜与相关部门协调处理；

B) 配合市场部门向顾客报价；

C) 处理工程文件所有的软件进行监控；

D) 协助生产部、品质部编制相应作业文件；

E）部门风险识别并采取相应的控制措施；

F）为保证本部门质量目标的达成，制定管理方案。

a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b) 增强有利影响；

c) 避免和减少不利影响；

d) 实现改进。

a) 应对这些风险和机遇的措施；

b) 如何：

1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2) 评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

具体见《风险和机遇控制程序》 。

a) 与质量方针保持一致；

b) 可测量；

c) 考虑适用的要求；

d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e) 予以监视；

f) 予以沟通；

g) 适时更新。

根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标，具体见《年度质量目标》：

a) 采取的措施；

b) 需要的资源；

c) 由谁负责；

d) 何时完成；

e) 如何评价结果。

具体见各目标的实现管理方案。

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。

公司应考虑：

a) 变更目的及其潜在后果；

b) 质量管理体系的完整性；

c) 资源的可获得性；

d) 责任和权限的分配与再分配。

具体参见《文件控制程序》中对于体系变更的要求。

为确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 公司应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束；

b) 需要从外部供方获取的资源。

公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位职责》。

公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

基础设施可包括：

a) 建筑物和相关的设施；

b) 设备（包括硬件和软件）；

c) 运输资源；

d) 信息和通讯技术。

具体见《设备管理办法》 。

公司确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。

适当的过程运行环境主要包括人文因素和物理因素的组合，例如：

a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗），公司在人力资源程序中要求；

b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护），公司在培训和日常工作中会注意；

c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音），公司的产品在储存和生产过程中对温度和湿度有要求，公司在《生产运作控制程序》中有要求。

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

公司确保所提供的资源：

a) 适合特定类型的监视和测量活动；

b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

1)公司品质部根据PCB测试治具生产的特点对所需实施的监视和测量进行策划，并依此确定为确保产品符合规定要求提供证据所需的监视和测量设备，并编制《检测器具一览表》。

2)品质部负责检查测量结果是否与所策划的测量要求一致，以确定监视和测量活动的可行性以及监视和测量设备的能力，当发现不可实施或达不到要求时，应重新进行策划。

3)对有必要确保有效结果的测量设备，应：

a)对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照《检测器具一览表》进行定期的校准或验证，或在使用前进行校准或验证，校准或验证结果记录在《校验报告》中，当不存在上述基准时，须记录校准或验证的依据；

b)必要时进行调整或再调整，但应防止发生可能使校准失效的调整；

c)在测量设备上标识其校准状态；

d)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

4)当发现测量设备不符合要求时，由品质部对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该测量设备和受影响的产品采取适当的措施。

对监视和测理设备的管控，具体参见《监视和测量设备控制程序》。

公司确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识将予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，公司亦会考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

公司知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。

公司知识可以基于：

a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

具体见《人力资源管理程序》。

公司：

1) 对从事影响质量绩效活动的岗位人员，根据岗位所从事的工作确定其能力要求，包括教育、培训、经历及该岗位相应的其它要求，并形成《岗位职责》；对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并修改《岗位职责》。

2) 对照《岗位职责》，对到岗人员及其能力进行调查。采取招聘、岗位调剂、对现有人员进行培训等措施使人力资源配置充分，能力符合要求。

3) 通过工作考核、考试、对实际操作进行验证等方式对所采取措施的有效性进行评价。

4) 通过质量体系实施和培训，使员工确认自己所承担的岗位及与其他岗位的关系，并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事工作的相关性和重要性并为实现质量目标作出贡献。

5) 保持员工教育、培训、技能和经历的适当记录，并按《质量记录管理程序》进行管理。

具体见《人力资源管理程序》。

公司通过培训、沟通等方式确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a) 质量方针；

b) 相关的质量目标；

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d) 不符合质量管理体系要求的后果。

公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a) 沟通什么；

b) 何时沟通；

c) 与谁沟通；

d) 如何沟通；

e) 由谁负责。

具体见《内外部沟通作业指导书》。

公司按ISO9001：2015标准、自身业务运行、面临的风险及机遇、风险应对措施、相关方的要求与期望、发展战略要求对质量管理体系进行策划并形成以下文件和记录：

1)质量手册(包括质量方针、质量目标及管理方案)：向公司内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息；

2)质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划后有必要时编制)。

3)程序文件(其中包括标准要求的文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施程序和其它由公司确定的程序)：描述如何完成活动的一致信息。

4)支持文件

(含规范、规定、指南、计划、通知等)：描述具体的要求，作为过程有效策划、运作和控制的依据，构成质量手册、质量计划、程序文件的一部分或被其引用。

5)记录：对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，至少包括标准所要求的记录。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度主要考虑：

a) 本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

b) 过程的复杂程度及其相互作用；

c) 人员的能力。

在创建和更新形成文件的信息时，公司确保适当的：

a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；

c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

具体见《文件控制程序》和《质量记录控制程序》中的要求。

a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；

b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。

a) 分发、访问、检索和使用；

b) 储存和防护，包括保持可读性；

c) 变更控制（如：版本控制）；

d) 保留和处置。

对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。具体见《文件控制程序》和《质量记录控制程序》的要求。

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：

a) 确定产品和服务的要求；

1)对于新产品，其质量目标可与现有产品的质量目标一致，也可单独制订。

2)产品和服务的要求在确定之前，需经过评审，具体见8.3节“与顾客有关的过程”。

b) 建立以下准则：

1) 过程；

产品和服务实现的过程包括评审与产品有关的要求、顾客沟通、采购及相关活动、生产制造过程及相关活动等的控制等

2) 产品和服务接收。

检验活动包括过程中检验和试验。

接收准则包括原材料、半成品及成品检验标准，以《检验作业指导书》的形式形成文件。

c) 确定符合产品和服务要求所需的资源，包括所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境；

d) 按照准则实施过程控制；

e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1) 证实过程已经按策划进行；

2) 证明产品和服务符合要求。

形成文件的信息包括：产品要求评审记录、顾客沟通记录、供方评价记录、特殊过程的记录、产品标识记录、顾客产品验证记录、产品检验记录、不合格输出记录等。

策划的输出应适合公司的运行需要。

公司生产过程流程为：市场接单-工程-钻孔-架构-组装-调试-出货

公司应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 公司应确保外包过程得到控制（见8.4）。

公司制定《内外部沟通方法》，就以下信息的接收、传递和处理规定职责、程序和接口：

a) 提供与产品和服务有关的信息；

b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；

c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；

d) 顾客财产的处理和控制；

e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司确保：

a) 产品和服务要求得到确定，包括：

1) 适用的法律法规要求；

2) 公司认为必要的要求。

b) 对其所提供的产品和服务，能够满足公司所声称的要求。

2)公司在作出对顾客提供产品的承诺前，对有关要求进行评审，包括：

a)如顾客提出的口头要求，应进行记录并进行核对，确认记录内容如实反映了顾客要求；

b)顾客的要求是否超出了技术要求，如超出，则采取修改现有要求或增加补充要求的方式进行规定；

c)对与以前表述不一致的要求，如对新产品要求的情况，实际发出的要求与订单/的要求可能不一致，应与顾客共同协商解决；

d)确认公司具有满足所有要求的能力。这可能包括了：①公司完全有能力，不需采取其它措施，直接转入制作/测试过程；②需要在公司内做相应调整和安排，包括临时的和长期的；③需要供方的部分协作或外包合同；④公司暂时没有能力完成合同。

3)根据不同的评审内容采取相应的方式记录评审结果及所需要采取的措施。

4)当产品要求发生变更，对有关的文件进行修改并将变更要求传递至相关人员，这可能包括：

a)顾客提出新的要求时；

b)公司识别出新的要求时；

c)相关的法律法规发生变化时。

a) 评审结果；

b) 产品和服务的任何新要求。

具体参见《顾客要求评审程序》。

若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

具体见公司制定的《顾客要求评审程序》，其中明确职责，规定具体的程序、措施和方法并实施，以反映以上要求，对产品要求的确定、评审、更改和订单的接收过程进行控制。

因本公司产品实现过程是按照客户的资料/图纸或客户要求进行生产和测试，不进行新产品开发和设计，故ISO9001：2015标准中8.3条款不适用；此条款不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

1)公司制定《采购控制程序》，通过外部提供过程、产品和服务的供方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证活动，对采购过程实施控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

2)公司制定《供应商评价选择标准》，明确选择、评价和重新评价的准则，并根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择供方。对评价结果及评价所引起的任何必要措施予以记录并保持。

本公司所指的供方包括了材料的供应厂商，公司目前不存在产品外发，对于外部提供的过程如：仪器外校、培训活动，在进行采购时，要求外部供方提供相应的资质，并对其进行验证。

公司应：

a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；

b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c) 考虑：

1) 外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2) 外部供方自身控制的有效性。

d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。

当公司在与外部供方下达采购信息时，公司确保要求的充分性。

公司应与外部供方沟通其以下方面的要求：

a) 将要提供的过程、产品和服务；

b) 以下批准：

1) 产品和服务；

2) 方法、过程和设备；

3) 产品和服务的放行；

c) 能力，包含所要求的人员资格；

d) 外部供方和公司的接口；

e) 公司实施的对外部供方绩效的控制和监视；

f) 公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

具体见《采购控制程序》。

公司应在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：

a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2) 拟获得的结果；

包括或相关产品、技术标准、具体订单经评审后所要求采取的措施；编制或获取作为生产的工艺文件，包括工艺流程、使用的设备、监视和测量的要求及工序作业指导书

b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；

d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认：

1)公司明确确定特殊过程和控制要求,规定对特殊过程进行确认的具体要求，特殊过程是指生产过程中其输出不能由后续的监视或测量加以验证的那些过程，也包括仅在产品开始使用之后缺陷才可能变得明显的过程。当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显示时，公司应对任何这样的过程实施确认。

2)公司品质部负责对特殊过程进行确认和控制。特殊过程的确认须证实过程实现所策划的结果的能力。根据所确认过程性质采取以下部分或全部手段：

※)规定过程评审和批准的准则并依其实施；

※)设备的认可和人员资格的鉴定；

※)使用规定的方法和程序；

※)记录过程参数；

※)再确认。

3)经识别在与PCB测试治具生产有关的过程，确定目前PCB测试治具生产实现过程中无特殊过程。

g) 采取措施防止人为错误；

h) 实施放行、交付和交付后活动。

具体见《生产运作控制程序》。

1)公司根据PCB测试治具生产的特点，在产品实现的全过程进行标识。标识的内容有原材料和产品标识(名称、规格型号、进货日期、供应商/顾客、生产日期、批次等)、检验状态标识(合格、不合格)和监视状态标识。

2) 公司资材部负责在库材料的标识及标识的维护；生产部负责产品标识的维护，品质部负责检验后产品的标识和生产过程中产品的标识及标识的维护。

3)公司可根据标识形式和内容，实现可追溯性要求。

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。

对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司应予以识别、验证、保护和维护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据；供方的财产包括：供方提供的工具和设备、包装箱、信息及资料等。

对于顾客财产的管理，见《顾客要求评审程序》。

对于供方财产的管理，见《采购控制程序》。

1)公司制定《仓库管理办法》，规定从原材料入库后到产品交付给顾客之前如何进行对其防护，包括标识的实施和保持、搬运方法、包装、储存对产品的符合性提供防护，其中资材部负责仓储和发货到顾客处的运输过程的防护，生产部负责和保护的要求。防护的对象也包括产品的组成部分。

2)公司根据产品防护规定和顾客的要求针产品在生产过程的防护。

公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：

a) 法律法规要求；

b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；

c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求；

e) 顾客反馈。

注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。

公司应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。

公司应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

1)公司制定《IQC来料检验标准》等检验作业指导书，通过对用于PCB测试治具生产的外购材料进行验证（包括对材料的尺寸、外观、性能及镉、铅、汞、六价铬、聚溴联苯、聚溴二苯醚六种环境管理物质含量的验证，其中镉含量少于100ppm,其余五种均少于1000ppm）、对外包的服务及过程产品、最终产品质量进行检查，以验证产品满足要求(见8.1节“运行的策划和控制”)。

2)根据每种产品的特性，制定验收准则。

3)对验证、监控、检查的结果进行记录，表明是否符合规定验收准则。记录须有检查人员签名，检查人员的职责权限在《岗位职责》中规定。

4)除非得到有关人员授权的批准，以及顾客的批准(合同或法规有规定时)，得到顾客的批准，否则在所有的规定活动(8.1节“运行策划和控制”的结果)完成且符合验收准则前，不得放行产品和交付服务。

5)实施程序

a.外购材料的验证、外包的服务的监控具体见《采购控制程序》；

c.品质部依据检验标准对产品处进行检验，检查结果记录在工程验收报告中。

d.检查发现的不合格按《不合格品控制程序》处理。

e.品质部对每批货的检查结果进行分析，检查产品质量与产品要求的符合程度及变化趋势。分析应包括发现采取预防措施的需求，具体见《预防措施控制程序》。

公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。

8.3.2采取以下一种或几种方法，处置不合格品与服务：

a) 纠正；

b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；

c) 告知顾客；

d) 获得让步接收的授权。

公司根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

a) 有关不合格的描述；

b) 所采取措施的描述；

c) 获得让步的描述；

d) 处置不合格的授权标识。

具体见《不合格品控制程序》。

公司应确定：

a) 需要监视和测量的对象；

b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c) 实施监视和测量的时机；

d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。

公司应评价质量管理体系绩效和有效性。

公司应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。

1)公司制定《顾客满意度测量》，规定市场部针对当月完成的项目进行一次顾客意见征询，使用《顾客满意度调查表》向顾客收集顾客对公司是否满足其要求的感受的有关信息，具体方法可采用：

a.直接拜访顾客；

c.传真或E-MAIL；

d.电话访问等。

3)《顾客满意度调查表》收回后一周内，市场部将顾客的满意度和提出的意见进行归纳汇总并进行统计。

4)市场部组织相关部门对顾客反馈的信息意见逐一分析，对存在的问题、潜在的不合格因素或不良趋势，分别制订纠正措施和预防措施，具体按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行。

5)顾客提出的问题或建议，由市场部在《顾客满意度调查表》收回后两周内，根据分析处理结果或进度(未处理完成时)回复顾客。

公司分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

利用分析结果评价：

a) 产品和服务的符合性，见“产品的监视和测量”；

b) 顾客满意程度，见“顾客满意”；

c) 质量管理体系绩效和有效性，见“管理评审”；

d) 策划是否得到有效实施，见“内部审核”；

e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性，见“管理评审”；

f) 外部供方的绩效，见“采购控制程序”；

g) 质量管理体系改进的需求，见“管理评审”。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。

a) 是否符合：

1) 公司自身的其质量管理体系要求；

2) 本标准的要求；

b) 是否得到有效实施和保持。

a) 依据有关过程的重要性、对公司产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 确定每次审核的准则和范围；

c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d) 确保相关管理部门获得审核结果报告；

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

e) 所采取的应对风险和机遇的措施的有效性（见6.1）；

f) 保留作为实施方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

具体见《内部审核程序》。

1）公司每年开展一次管理评审活动，对公司的质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审活动由总经理主持，评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标实现情况及变更的需要。

2)管理者代表负责于每次管理评审之前，编制《管理评审计划》。

a.《管理评审计划》包括：管理评审的时间；参加人员；地点；评审输入资料的内容及准备的职责、时间要求；评审/评审会议安排。

b.《管理评审计划》经总经理审批后发至相关部门。

3)各部门按《管理评审计划》安排参加管理评审/评审会议。以会议方式进行的，与会者需填写《签到表》。

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a )以往管理评审所采取措施的实施情况；

B）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

C）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

1）顾客满意和相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性；

4）不合格以及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

D）资源的充分性；

E）应对风险和机遇所采取的措施的有效性；

F）改进的机会。

管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

a) 改进的机会；

b) 质量管理体系变更的需求；

c) 资源需求。

资材部对管理评审的结果记录进行整理，形成《管理评审决议》。《管理评审决议》由总经理审批后发放致相关部门。

管理评审的相关记录按《质量记录管理程序》进行管理。

公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

这些应包括：

a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；

b) 纠正、预防或减少不利影响；

c) 改进质量管理体系绩效和有效性。

改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。

2)《纠正措施控制程序》规定以下方面的要求：

a) 对不合格做出应对，适用时：

1) 采取措施予以控制和纠正；

2) 处置产生的后果；

b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1) 评审和分析不合格；

2) 确定不合格的原因；

3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格；

c) 实施所需的措施；

d) 评审所采取的纠正措施的有效性；

e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f) 需要时，对质量管理体系进行变更。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

具体见《纠正措施控制程序》。

公司持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求和机会。

管理者代表的职责是：

A） 负责组织建立公司的质量体系，确保符合ISO9001：2015标准的要求；

B) 负责质量目标及实施方案的策划，并组织实施；

C) 负责对特殊产品、项目的质量计划的制定和实施；

D) 负责任命内部质量体系审核组长和组员；

E) 负责定期向总经理汇报质量体系的运行和改进情况；

F) 负责质量体系有关事宜与外部各方的联络工作；

G) 负责审批培训计划及评价培训的有效性；

H) 负责制定《管理评审计划》及组织实施；

I） 负责主导公司风险的识别，并主导采取相应的措施应对风险，并对措施的有效性进行监视，必要时更新。

总经理：

年 月 日

附件五、

[目的] 为实现质量方针精神,使公司的服务质量持续提高,特制定质量目标如下。

[范围] 适用于公司所有工作人员的工作要求和实施愿望。

[权责] 总经理和ISO9001管理代表制定并督导实施；各责任部门负责实施和统计，并在每次管理评审会议前交给管理代表。

公司总体质量目标：出货品质合格率≥99%。

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