去年年底，第11批全国药品集中采购拟中选结果公布，名单里进口原研药寥寥无几，这让很多人心里一紧，那个老问题也再次被推上风口浪尖：便宜的仿制药，真的能治病吗？今天就来科普原研药和仿制药的差别，也聊聊仿制药是不是就一定差，原研药是不是就绝对好。
“仿制”二字，总让人下意识觉得是山寨产品，但实际上，仿制药的出现并非抄袭，而是各国药企和政府都默许甚至鼓励的正当行为。这背后的逻辑很简单：一款新药研发成功后，药企会获得约20年的专利保护期，在此期间独占市场，通过定高价收回平均10亿到20亿美元的研发成本。而一旦专利到期，药品配方就会向全社会公开，其他药企可合法生产具有相同成分、相同剂型、相同疗效的替代药品，这就是仿制药。
之所以这样设计，核心是为了降低用药成本。如果世界上只有原研药，绝大多数普通家庭和发展中国家的医保体系，根本无力负担。相信大家都看过《我不是药神》，瑞士诺华公司研发的格列卫，将慢性粒细胞白血病从绝症变成慢性病，堪称医学奇迹。
但它在中国上市初期，一盒售价高达23500元，而印度药企生产的仿制药，一盒仅需200~1000元。彼时，不少患者不得不通过跨国代购获取仿制药，尽管在当时的法律框架下被认定为“假药”，却实实在在救了无数人的命，这也直接推动了中国后续抗癌药降价和医保谈判改革。
那仿制药一定比原研药差吗？答案并非如此。理论上，各国药监局（如美国FDA、中国NMPA）都要求仿制药必须通过一致性评价：活性成分必须与原研药完全一致，进入血液的速度和浓度，需落在原研药的80%~125%区间内。医学上认为，这个范围内的仿制药，疗效与原研药是等同的。实际使用中，对于95%以上的普通患者，正规通过一致性评价的仿制药，疗效与原研药并无差异。
当然，二者可能存在一些细微差别：比如药片里的填充剂、崩解剂、包衣材料等辅料不同，极少数患者可能对某种辅料过敏，或因辅料差异导致药物吸收略有波动；生产工艺的精细程度，也可能影响药品的杂质含量。
但对于大多数常见疾病，这些差异并不会影响治疗效果。甚至有些仿制药会在原研药基础上优化升级，比如将常规片剂改为缓释剂型，减少服药次数、降低副作用，反而比原研药更具优势。例如阿奇霉素，由红霉素改良而来，通过加入一个氮原子形成15元环内酯结构，让药物更易被胃肠道吸收，且药效持续时间更长。
最关键的是，仿制药有着巨大的价格优势，售价通常仅为原研药的10%~20%，甚至更低。比如我国生产的辉瑞伟哥、乙肝药品仿制药，凭借远低于原研药的价格和完善的渠道，迅速成为中国市场销量冠军，极大减轻了国家医保的负担。
既然仿制药质量有保障、价格又便宜，为何民众依然有怨言？背后确实有客观原因。去年，国家药监局一致性评价中曾出现数据雷同的现象，尽管最终核实是乌龙事件，但恰逢集采降价的关键节点，难免让民众对仿制药疗效产生怀疑。再加上近几年部分药企为降本增效，在药品用料、生产工艺上不断压缩成本，进一步加剧了这种不信任。
那么问题来了，既然民众有顾虑，国家为何还要大力推行集采，让仿制药几乎“霸榜”，甚至把原研药拒之门外？这就要从我国医疗改革的困境说起。由于历史原因，我国医院曾长期依赖“以药养医”模式生存，这一模式虽让医院得以运转，却给患者和国家医保带来沉重负担，还滋生了固化的利益链和医疗腐败。
为此，国家提出了清晰的改革方向：强制扭转“以药养医”，转向“以技养医”，让医疗的核心价值回归到医务人员的知识和技术上。但如果直接提高医疗服务价格，社会难以接受，因此只能先取消药价加成，腾出价格空间后，再逐步提高技术服务费用。业界将这一操作形象地称为“腾笼换鸟”，而我们目前正处在“腾笼”的关键阶段，也就是集采推进期，这一阶段也暴露出两个问题：
第一，集采药品质量和医疗质量的保障有待加强。部分企业为降低成本，仅达到药物一致性评价的最低标准就止步不前，难以做到精益求精。同时，一致性评价和集采中标存在“严进宽出”的问题，入选标准严苛，但后续监管力度却有所放松。
第二，医院面临巨大的财政压力。原本作为医院收益支柱的药品收入，被国家政策强行压缩，医院利益受损，甚至面临经营风险。为规范医院行为，政府又推出了DRG/DIP付费改革：根据患者病情分组，为每种疾病设定医保支付标准。比如某种疾病医保仅支付100元，医院若花90元治好，剩余10元归医院；若超支至110元，超出的10元需医院自行承担。这一政策力度极大，导致医院超支成为常态，不少医院因此出现亏损。
这就是我们正在经历的改革阵痛期，患者、医院、医生、政府，几乎各方都倍感压力，也让中国医疗行业进入了一段低谷期。但福建三明的医改实践，让我们看到了希望。十年间，三明市医院药品耗材收入占比从60.8%降至29.83%，医疗服务收入占比则从32.87%提升至46.07%。这些振奋人心的数字，证明了医疗改革的方向是正确的。
希望政府和监管部门能在政策执行中多听取民意，灵活调整、细化措施，为药品质量和医疗服务加上“双保险”，最终实现患者减负、医院良性运转、政府医保可持续的三方共赢。
