近日，一家临床AI医疗公司 Kintsugi宣布，由于资金耗尽，公司不得不关门大吉。
公司开发了一款临床AI工具，为此投入了长达4年、数千万美元的资源。
尽管确实完成了相关成果，发表了同行评审的研究并在医院开展试点项目，但也耗尽了资金，却没有获得FDA审批。
最终创始人选择不出售公司，而是将研究成果以开源的形式发布。
如今，用于医疗行政工作的人工智能工具越来越受欢迎，但那些与患者更直接互动的工具，比如诊断患者或建议治疗方案，必须经过FDA的审查。
虽然用于医疗行政工作的人工智能工具越来越受欢迎，但临床AI工具，比如诊断患者或建议治疗方案，必须经过FDA的审查，这一过程可能需要数年时间。
这使得像金缮这样的初创企业面临困难，因为他们在获得许可之前，无法通过更广泛的技术应用，尤其是健康应用之外，创造收入。
公司CEO称：“风投希望企业尽快获得收入，但在医疗卫生领域，你甚至无法在获得FDA批准前销售你的商业产品。”
不少AI医疗公司，正在陷入监管与营收的巨大压力之下。
资本要速度，FDA要慢工
Kintsugi是一家专注于心理健康领域的AI初创公司，于2019年成立。
该公司致力于研发出经过临床验证的语音生物标志物，能够从简短的自由式讲话片段中检测出抑郁和焦虑症状。
最近一次融资是在2022年，完成了2000万美元的A轮融资，公司累计获得资金约3000万美元，投资人包含Insight Partners这样的知名机构。
然而，在完成多年的临床研究并对约1600名参与者进行了为期四年的关键性研究后，这家总部位于加利福尼亚的公司近期宣布终止运营。
公司称，当前的产品一直没能获得FDA的获批。
首席执行官Grace Chang算了一笔账。
仅仅为了产品获批，公司在FDA的审查流程上就花费了超过1600万美元。
除此之外，推进FDA流程的最后步骤将额外花费100万到400万美元，包括统计学家、数据清理和申请费等开支。
不仅如此，一位AI工程师工资支出在40万到50万美元，在公司尚未能更广泛销售产品的情况下，已无法持续。
公司首席执行官Grace Chang
也就是说，尽管人们希望更快地将人工智能引入医疗领域。但在监管和审批流程上，创始人认为具体的流程还没有真正实现这一点。
筹集更多资金也很困难。
曾在新冠疫情期间对健康科技初创企业持自由态度的投资者，如今变得更加谨慎。
不少融资条件在创始人看来，具有剥削性。
例如，一项投资方案提出了1000万美元的融资，附带10%的月利率、复利利率，以及允许投资者在一年内任何时间要求全额偿还的条款。
对此创始人Grace Chang表示：
“在人工智能与强监管的医疗健康领域创业，风险投资机构仍要求企业第10年实现1亿美元年度经常性收入（ARR）。如今在AI和大模型浪潮下，这一目标被压缩到第3或第5年。然而在医疗行业，产品在获得FDA批准前甚至不能进行商业销售。”
“风险投资的时间周期与监管审批的时间周期存在根本性错配，这给像我们这样的初创企业带来了巨大的结构性压力。”
最后，尽管获得了收购邀约，但公司依旧选择拒绝，选择将技术开源。
监管与商业化困境
Kintsugi的倒闭是一个悲壮的里程碑，它代表了第一代独立临床AI诊断公司的泡沫破裂。
为所有怀揣着用AI改变医疗梦想的创业者留下了一个警示：在监管和商业的铁律面前，仅有技术理想是不够的。
仅有好的算法和论文已经不够了，获得监管审批才是核心竞争力。
医疗系统和保险公司在使用人工智能工具时，尤其是那些与临床决策支持或费用报销相关的工具时，必须要获得FDA等监管的审批。
而一个漫长等待时期，极有可能导向的是技术被雪藏、团队被解散、FDA审批被搁置。
资本资本终于意识到，医疗AI首先是医疗，其次才是"AI"。它必须遵循医疗行业慢、贵、严的规律。
Kintsugi的悲剧在于，它选择了一条最难的路——进入FDA监管的核心地带，却没有准备好足够的资金和时间来打完这场持久战。
如今，资本更加追捧能够在现有监管体系之下，找到可靠商业模式，并能快速规模化的企业。
例如OpenEvidence，通过为医生提供AI搜索引擎，明确避开FDA监管。
用户需经严格资格认证，平台定位为信息检索工具，而非诊断设备，提供附带引用的循证医学证据，如今公司估值已经超过120亿美元。
如今爆火的蚂蚁阿福，也主打普通用户的健康管理，不涉及诊断业务。
Kintsugi的倒闭，警示着后来者：在当前的监管和资本环境下，如何在现实世界的规则中生存下来，才是第一位的。
—The End—
