中成药作为中医药传承创新发展的关键载体，在疾病防治体系中占据重要地位，其质量安全直接关乎临床疗效与公众健康。
据药智网统计，2025年药品质量不合格的792批次数据中，中成药共计94批次，占比11.87%，涉及59家企业，64个中成药品种。
2025年药品抽检质量不合格数据中，中成药质量不合格情况有持续改善（图1-3），整体不合格率呈现下降趋势。
图1 2025年药品质量不合格占比数据
图2 2021年-2025年中成药质量不合格数据（以批次计）
图3 2021年-2025年中成药质量不合格数据占比
纵观近五年数据，在2025年不合格药品总批次较2022年增加138批的背景下，中成药不合格批次却逆势下降40批，创下五年来新低（图2）。同期，中成药质量不合格占比也刷新历史低位，较2022年的20.49%回落8.62个百分点（图3）。这一“总量上升、占比下降”的反差，不仅彰显了中成药行业质量管理的显著进步，更是政策监管与企业自律协同增效的有力印证。
2025年中成药质量不合格生产企业抽检数据显示，吉林省鑫辉药业有限公司位列不合格批次TOP1，共计17个批次，包含3个品种。其次是湖北瑞华制药有限责任公司，有4批次不合格（图4）。
图4 2025年中成药质量不合格企业排行榜
注：已排除假冒/生产企业抽检合格等不统计数据。
2025年中成药质量不合格品种排行榜中，国家医保目录品种占比为43.75%。
藤黄健骨丸排名第一，共有17批次不合格，不合格项为“重量差异”和“水分”。该品种属于医保乙类品种，功能主治为补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。
二十五味珊瑚丸和清气化痰丸并列第二，各有4批次不合格，均属于医保乙类品种，清气化痰丸主要不合格项为“装量差异”，其功能主治为清肺化痰。用于痰热阻肺所致的咳嗽痰多、痰黄稠黏、胸腹满闷。二十五味珊瑚丸的不合格项为“重量差异”和“808猩红”，其功能主治是开窍、通络、止痛。用于“白脉病”，神志不清，身体麻木，头晕目眩，脑部疼痛，血压不调，头痛，癫痫及各种神经性疼痛。
板蓝根颗粒和小儿热速清糖浆并列第三，其小儿热速清糖浆有2批次不合格，不合格项均为“鉴别-液相色谱”，属于医保乙类品种，功能主治为清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热、头痛，咽喉肿痛，鼻塞流涕，咳嗽，大便干结。板蓝根颗粒有3批次不合格，不合格项为“鉴别-液相色谱”和“含量测定”，属于医保甲类品种，功能主治为清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
图5 2024年中成药质量不合格品种排行榜
2025年中成药质量不合格检测项目数据统计显示，“装量差异”不合格检测共计43批次，位居榜首，是TOP2“水分”不合格检测批次的3.6倍。
图6 2024年中成药质量检测不合格项目
针对中成药不合格检测项目，我们梳理相关资料，对主要不合格项目的成因归纳如下：
装量差异：作为抽检中的常见问题，主要源于生产工艺不稳定、设备精度不足及人为操作误差。中药材因成分复杂、流动性差异大，显著增加了精准装量的难度；加之部分企业设备老旧或维护不到位，以及操作人员技术水平参差不齐，极易引发装量偏差。
水分：该项目不合格多因储存环境控制不当或包装密封性欠佳，致使药品出现吸湿或失水现象。
含量测定：不合格常归因于原料质量的波动、生产工艺的不稳定，或提取工艺不够精准，导致最终产品有效成分含量不符合标准。
性状：外观、颜色、气味等性状不合格，往往是原料质量低劣、生产工艺不当或储存条件不佳的直接体现。
鉴别：主要源于原料药材品种混淆、质量波动，生产工艺不合理导致特征成分提取不完全。
微生物限度：药品受污染主要源于生产环境洁净度不足，灭菌工艺不彻底。
2025年中成药质量不合格抽检涉及总局在内的21个省市（图7）。2025年占比排名前四的分别是江西、总局、陕西、广西、江苏，累计占比为68.8%，江西以30.3%的占比排名第一。
图7 2025年中成药质量不合格抽检省市分布图
注：此图为抽检地药品质量不合格排行，并非指生产地。
中成药抽检不合格频发，源于行业共性困境与重点省份的地域短板交织：
行业共性困境：企业规模参差不齐，中小主体质量管理能力不足；原料受种植、储存等环节影响波动较大，且部分企业难以适应监管标准的持续提升。
地域性因素：江西虽原料丰富但管理粗放，企业多为中小型、设备技术落后，导致质量问题频发。
结语：2025年中成药整体不合格率持续下降，但原料、工艺及质管等短板依然存在。未来需通过强化源头管控、优化工艺、严格监管及引导理性消费，多方合力推动行业迈向高质量发展，筑牢公众健康防线。
温馨提示：药智网后续还会有中药材篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。
免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。
附：药品安全消费提示
1.食品药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登录相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
2.药品信息查询途径
>国家药品监督管理局（NMPA）网站
>药智数据相关网站
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