（来源：湖州日报）
转自：湖州日报
讲述人：浙江正熙生物技术有限公司创始人、董事长兼CEO张洋
本月初，企业拿到了国家药监局的第三类医疗器械注册证。这样的注册证，企业已拥有3张。正熙生物也是湖州第一家拿到这类诊断试剂盒第三类证的企业。
这张注册证，在全国同类证书中，要求最高，审核最严，只给最过硬的产品。拿到注册证那天，我很感慨：太不容易了。
这一切，得从一通电话讲起。2014年的一天，我在美国UCSF免疫学家Jason Cyster的实验室，正观察杂交瘤细胞摇瓶。朋友来电说他确诊了非霍奇金淋巴瘤，医生推荐的利妥昔单抗疗效显著，但价格惊人，还需要配套精准的动态监测诊断。他沉默片刻说：“还是化疗吧。”
挂掉电话，我手里还捏着培养皿，心里却发凉：这些抗体我在实验室天天摆弄，可在真正需要它的人面前，却遥不可及。那时国内能自主研发这类生物诊断试剂和治疗药物的本土公司屈指可数。一个声音在我脑海中越来越清晰：你研发的产品，能不能让普通人用得上？
博士毕业后，我去了耶鲁大学攻读MBA，同时在纽黑文医院参与药企UCB的一项临床试验。边学边实践，心里的目标越来越明晰：回国，做中国人用得起的流式诊断产品。
2017年，我跑遍长三角，最终把公司落户在德清。很多人问为何不去上海、杭州？我觉得德清区位佳、营商环境好。市里的南太湖精英计划提供了启动资金和3年免租场地，德清也配套了产业支持。
刚搬进1000平方米的实验室时，团队只有10多个人。企业在创业初期几乎没有收入，所有资金全砸在研发上。抗体开发经历无数次失败，临床试验一致性比对不知做了多少轮。说不焦虑是假的，可每一点进展都让人觉得值。
在抗体产量优化上，早期一个批次产出仅几毫克抗体，远达不到工业化的标准。工程师们夜以继日攻关，自主设计细胞株、基因敲除、优化培养基。如今，一个批次产出几十克抗体，比传统方式提高近千倍。早期流式抗体荧光标记工艺与国外的差距悬殊，客户直言性能不过关。那段日子几乎每天都泡在实验室里，一天工作18到20个小时，反复尝试，数月后终于打通工艺路线。现在产品标记效果已与进口别无二致。
9年时光，实验室扩到4000多平方米，团队壮大到100余人，搭建起“原料+试剂+仪器+终端医检所”的全产业链布局。
湖州风景好、宜居，与杭州、上海近，人才愿意扎根，又有广阔市场。市里和县里一路陪伴、倾力支持。
去年，企业入选IVD创新百强、德勤医药健康明日之星。但比这些荣誉更有实感的，是拿到注册证后的一天傍晚，我站在公司楼下，望着德清街上人来人往——接孩子的家长、下班的年轻人，忽然想起2014年那通电话……而我已从一个仅仅意识到问题的人，变成了一个真正能解决问题的人。
（记者 张翔 整理）
热门跟贴