国务院政策例行吹风会现场｜来源：国新网
告别碎片化调整赋能创新药发展完善监管闭环
21世纪经济报道记者 闫硕 实习生 宋采薇
药品是守护全民健康的特殊民生商品，其价格形成机制一头连着亿万群众用药负担与生命健康，一头牵系医药产业创新活力与发展未来，更关乎医保基金长期可持续运行。
长期以来，我国持续优化药品价格形成机制，但实践中仍面临诸多难点。一方面，药品价格涉及利益格局十分复杂，要优化资源配置，平衡各方利益，市场不能失灵；另一方面，药品专业技术门槛比较高，信息不对称，为保障人民群众健康福祉，政府不能缺位。
近日，国务院办公厅公开发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下文简称《意见》），从全周期、全渠道、全领域的角度提出了14条具体举措，对关键领域药品的定价、供应、支付等进行了规范。基于此，4月15日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《意见》有关情况。
国家医保局副局长施子海表示，《意见》充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，健全以市场为主导的药品价格形成机制，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜的药品。
上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任向21世纪经济报道记者指出，《意见》构建了分类管理、多元支付、全链条治理的药品价格形成新机制。“其核心突破在于，把定价权有限度地放给企业，实行企业自评加自主定价，政府则从直接定价者，转向规则的制定者。政策的落地实施将对创新药带来一定利好。”
过往，我国药品价格改革多聚焦于集中采购、医保支付等核心环节，难以覆盖药品上市、流通、销售、监管的全链条，也无法兼顾不同品类、不同渠道的价格治理需求。
此次《意见》的核心突破，在于以顶层设计推动全周期、全渠道、全领域维度系统变革，实现我国药品价格形成逻辑的根本性转变。
全周期定价，实现药品不同阶段分类施策。对新上市的药品引入药品首发价格机制，根据企业对临床价值和创新程度的自评结果，区分高水平创新药、改良新药、通用名药等情形，予以政策支持和引导；对纳入医保目录的药品发挥医保支付标准对药品价格的引导作用；对供应多元、上市多年、纳入集采的药品，针对不同种类药品特点优化集采规则，健全药品集采价格的形成机制。对于常规的挂网药品，主要是完善药品挂网价格管理和动态调整制度。
施子海指出，《意见》对全周期药品价格分类施策，给高水平创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新；同时，给其他药品划定了自主定价的规则，引导企业公平合理定价。
在流通渠道方面，《意见》分别对公立医疗机构、医保定点零售药店、网上药店等提出安排。公立医疗机构药品应通过省级医药采购平台采购，并实行零差率销售（中药饮片除外），中药饮片允许适当加成。对于医保定点药店，将通过医保定点协议管理、公开比价、量价比较指数等方式，引导医保药品价格更加合理。对网上药店，常态化开展线上线下比价，研判校正异常价格。
在全领域维度，针对不同药品品类的差异，分类引导价格保持合理水平。《意见》明确，对创新药，要促进多元支付与价格合理形成；对短缺药，要着眼保供稳价，优化直接挂网规则；对麻醉药品和第一类精神药品，依法实行政府指导价；对药品原辅料、包材和中药材，则要求加强价格引导，防范垄断和无序涨价行为。
此外，《意见》同步部署强化药品价格治理，提出实行药品价格风险预警、防范集采时非理性竞价中标影响供应、严惩药品和原辅料领域以缺逼涨等违法违规行为，完善价格招采信用评价制度，建立药品医保价值评估制度等针对性措施，引导药品价格运行在合理区间。
医药创新是守护人民健康的核心支撑，也是医药产业高质量发展的关键引擎。长期以来，如何平衡创新药高价研发回报与患者用药可及性，始终是医药改革的核心难题。
此次《意见》旗帜鲜明地支持医药创新，通过一系列制度安排，为创新药研发、上市、支付、使用全流程保驾护航。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，国家医保局连续8年开展医保目录谈判，累计将199种创新药纳入报销范围，截至今年2月，医保基金累计为谈判药品支出5048亿元，带动市场销售7400亿元，惠及11.7亿人次。
医保基金的规模化支付，既让创新药快速走进临床、惠及患者，又为企业回收研发成本提供了稳定保障，成为推动医药创新的重要动力。《意见》进一步优化医保目录调整规则，推动谈判形成的医保支付标准合理体现药品临床价值，兼顾患者获益与企业创新动力。
对于基本目录外的创新药，《意见》提出要加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶等措施，拓宽创新药支付渠道，引入多方参与支持创新药高质量发展。
金春林认为，短期内商保和慈善依旧难以大规模承接高价创新药，更多是作为医保的补充而非替代，长期来看商保发挥的作用会越来越大，毕竟基本医保无法将大量高价创新药全部纳入，对于价格偏高但疗效明确、填补未满足临床需求的创新药，商保也愿意将其纳入保障范围，未来商保在医药支付中的占比会逐步提升。
“此次《意见》的价值在于打开了政策空间，但支付能力的提升，还需要多重配套改革逐步推进。”金春林说。
《意见》明确，在药品参与集采阶段，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，创新药不纳入集采，遵循“创新不集采，集采非创新”原则。同时，在常规挂网阶段，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，体现对创新研发的支持。
此外，《意见》提出要建立药品医保价值评估制度，医保部门将依法推进药品真实世界的研究，以可靠可信的真实世界数据，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度客观评价药品价值。
从产业发展来看，政策赋能已初见成效：“十四五”期间我国获批创新药超200个，目前在研创新药数量约占全球三分之一，2025年创新药海外授权交易总额超1300亿美元，全球前50医药企业我国占有6席。《意见》的实施，将进一步激活创新活力，推动我国从医药大国向医药强国加速转型。
此次《意见》也提出要统筹推进价格监管、反垄断执法与产业协同，进一步完善事前预警、事中管控、事后严惩的全链条监管闭环，严厉打击价格违法与垄断行为，规范市场竞争秩序，推动药价回归临床价值本源。
市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局局长姚雷介绍，近年来，市场监管部门逐步构建起覆盖原料药、成品药、医疗机构、零售药店的全链条价格监管体系，有力维护了药品市场价格秩序。在加强药品反垄断执法方面，2023年以来，我国查处药品领域涉垄断案件12件，罚没款超24亿元；2025年以来审结28起药品经营者集中案件，依法禁止垄断性收购，形成强大执法震慑。
《意见》进一步明确，强化药品价格和反垄断执法，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。
以往，药品价格监管多为事后处罚，难以提前防范价格风险。《意见》明确依托全国挂网药品价格一览表，对省级采购平台价格偏高药品实施“红黄标”风险提示，搭建药品价格智能监测与预警系统。这一举措将通过信息公开打破价格壁垒，为医疗机构采购提供风险指引，引导企业理性定价。
医疗机构是药品价格形成的重要参与者，切断医和药的利益链始终是医药改革的重要任务。相关部门已推行公立医疗机构药品零差率、药品耗材集中带量采购等改革举措，此次《意见》进一步深化相关安排。
除“深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化”之外，《意见》提出实行中药配方颗粒零差率政策，完善药学类医疗服务价格政策。同时，推动医疗机构在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，并明确集采中选药品和协议期内谈判药品不得议价。
王小宁表示，上述举措有利于调动医疗机构和医务人员参与价格形成、主动控费的积极性，也有利于稳定市场预期。总的来看，切断医和药的利益链是一个系统性问题，还需要各方进一步齐抓共管、综合施策、共同努力。
随着首发价格机制、商保目录、集采规则和挂网管理等配套政策逐步推进，药品价格形成机制的后续落实情况，将成为医药行业和市场关注的重点。
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