来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
【作者简介】
李国庆
现任中国药品监督管理研究会副会长。深耕药监领域数十载，拥有极其丰富的药品监管与政策制定实战经验。
核心履历包括：
• 曾任国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 司长
• 曾任国家食品药品监督管理局 药品审评中心 主任
• 曾任国家食品药品监督管理总局 药品化妆品监管司 司长
• 曾任国家药品监督管理局 政策法规司 一级巡视员
【精彩节选】
“所论各篇，均与药品监管相关，并不囿于教科书体例。有些看似专业性很强，但本人是按照通识的要求来说的，通识是不分专业的。因此，本书主要是给非专业背景的同志和初入行的读者读的。读者可以忘掉自己的专业背景，忘掉文章标题赋予它的专业含义，只当您的学习或工作需要了解这些方面的知识。”
——前言
“只有每一个药品相关从业者都在科学方法上懂得了质疑，在思想上有了紧迫感，在工作中增强了责任感，公众用药安全有效才能真正得到保障。”
——第一章 论科学基础
第一讲 科学研究以及科学的局限性
“为什么猪吃地瓜越吃越肥呢?”
“再复杂的生命及生命活动都是可以用化学反应来解释的；再复杂的化学反应都是基于一些基本的反应模式来实现的。大家记住‘三羧酸循环’这一代谢过程，通过这一代谢过程中发生的化学反应可知，蛋白质、脂质和糖类是可以实现相互转化的。”
——第二章 论医学基础
第三讲 极简医学生物化学基础
“要理解并接受基于风险的研发和监管策略。监管科学的核心在于，在科学严谨性、患者可及性、伦理要求和研发可行性之间进行权衡。那么就应该在尽量避免其局限性的同时，做出一个比较现实可行且科学合理的选择。”
——第三章 论药学基础
第五讲 药物临床试验及其局限性
“药品上市后研究是一项重要的科学研究活动，它是药品研究中重要且不可替代的内容，其主要目的就是解决药品安全有效问题。研发者往往希望证明自己的药品好，这本身无可厚非。但如果发现潜在的安全风险，也需要积极应对和解决。因此，药品上市前和上市后研究必须结合起来。同样的，上市后研究也需要与相应的上市后评价结合开展。研究是为了得出一个科学结论，强调科学性；而评价则是为了找到一个解决方案，强调客观性。”
——第四章 药品监管基本问题
第十二讲 药品上市后研究
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