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近日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）宣布，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗正式批准上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。
国内第二个获批上市
该药为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，是博锐生物肿瘤管线第一款商业化的大分子药物。自此，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）为核心的“五安”时代，深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，持续夯实创新研发领先优势。
据企业介绍，公司研发生产的曲妥珠单抗，商品名为安瑞泽®，是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，目前已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。HER2阳性，是判断是否为乳腺癌及胃癌患者的重要指标之一。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2的细胞外部位结合，从而抑制肿瘤细胞的增殖。经过长期临床试验表明，曲妥珠单抗能够改善HER2扩增的乳腺癌患者病情，并且曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。
质量、安全有保障
数据显示，乳腺癌现已成为中国女性较常见的恶性肿瘤之一，中国新发乳腺癌约为42万例，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%-25%。目前，针对HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌，原研药赫赛汀®是其主要的靶向药物。作为国家重大新药创制专项项目，海正生物研发生产的安瑞泽®,此次已获批原研药赫赛汀®在中国的全部适应症，即：HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌以及HER2阳性的转移性胃癌。经过多方有效性比对研究，同时观察安全性和免疫原性，研究结果表明安瑞泽®在质量、有效性、安全性、药代动力学和免疫原性方面与原研药赫赛汀®均高度相似。
安瑞泽®的获批将有助于满足具有巨大长期未满足的临床需求。目前曲妥珠单抗已被纳入《国家医保目录》及《国家基本药物目录》，曲妥珠单抗生物类似药也已先后被《CSCO乳腺癌诊疗指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌诊疗指南（2021版、2022版）》纳入相关推荐用药。药品的可及性进一步得到保障。
博锐生物CEO王海彬博士:
“我们很高兴看到公司首款肿瘤领域的商业化产品安瑞泽®上市，该产品的成功获批全方位展现了博锐生物的创新研发综合实力，也将为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供更高品质选择和更好获益。我们也将以安瑞泽®为肿瘤免疫领域持续创新突破的里程碑与新号角，未来将积极布局自身免疫及肿瘤免疫领域，不断提升创新能级，为生命健康事业发展，注入强劲动能。
来源:椒江发布
小编:路路通 主编:杨懿 监制:晓文
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