3月22日,CDE官网显示,礼来LY3502970胶囊的临床试验申请已获药监局受理,这是该产品首次在国内申报临床。

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LY3502970胶囊是一款新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂,最初由Chugai开发。2018年9月,礼来与Chugai达成协议,获得LY3502970的全球开发和商业化权益。目前,礼来正在开展LY3502970针对2型糖尿病和肥胖的II期研究。

2022年10月,礼来公布了I期临床研究的积极结果,每日一次LY3502970治疗组显示出与GLP-1R激动剂注射制剂相当的安全性、强效的降糖疗效以及显著的减重效果。

I期临床研究共设5个队列,入选标准包括:患者年龄18-70岁,诊断为2型糖尿病≥6个月,HbA1c≥7.0%和≤10.5%。这些患者以3:1的比例被随机分配至每日1次不同剂量LY3502970组(n=51)或安慰剂组(n=17),持续治疗12周。各组的基线特征基本均衡。

在治疗第84天,不同剂量LY3502970组患者的最大血药浓度(Cmax)范围为60 ng/mL至236 ng/mL,血药浓度达峰时间(tmax)中位数为4~8小时。此外,患者的HbA1c降幅1.5%~1.8%(安慰剂组降幅0.4%),减重1.6kg~5kg(安慰剂组体重增加0.5kg)。

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安全性方面,LY3502970组最常报告的治疗中出现的不良事件是恶心(47.1%)、食欲下降(45.1%)和呕吐(43.1%)。这些发生在治疗早期,并随着时间的推移而减少。1例患者报告了2次严重胃肠道事件(恶心和呕吐各1次);所有其他事件均为轻度或中度。未报告与临床相关的肝脏异常或LY3502970相关的严重不良事件。

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