(通讯员 杨梦瑶)近日,由新疆特丰药业股份有限公司(以下简称“特丰制药”)制药新疆研发中心研制的骨化三醇口服溶液,成功获批上市。
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骨化三醇,是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一,无需肝、肾羟化激活,即可直接发挥药效作用,促进肠道钙的吸收,并且调节骨质的钙化是一种维生素D在人体内的转化物。为维生素类药。在本次获批之前,市面上的此类药物口服多为软胶囊形态剂。
特丰制药新疆研发中心副主任张蓉解释,人体服用软胶囊不适合婴幼儿服用,儿童患者无明确用量,存在无准确剂量,给药不方便,易误服误用等问题,有很大的用药安全风险。骨化三醇口服溶液已列入国家卫计委、工信部和药监局联合发布的“鼓励研发申报儿童药品清单”,是临床缺少的药物制剂。同时有一个吞咽过程。婴幼儿和部分老年人存在吞咽困难,不适宜服用软胶囊依从性差。而本次获批口服溶液,则可在一定程度上,改善吞咽不便人群的服药现状依从性,同时可满足按体重给药准确性,填补国内市场空白,保障儿童大量的用药需求。
特丰制药获批上市的骨化三醇口服溶液,自20187年开始立项,经过原料辅料采购质量研究、相容性、处方工艺研究、工艺验证、质量标准建立、稳定性研究等多个严谨步骤,累计五六年时间,终于获批上市。
什么样症状的人群适合服用骨化三醇口服溶液?张蓉介绍:绝经后妇女、和老年性骨质疏松患者;慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症;术后甲状旁腺功能低下;特发性甲状旁腺功能低下;假性甲状旁腺功能低下;维生素D依赖性佝偻病和低血磷性维生素D抵抗型佝偻病患者等都适合服用此药。
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