慢阻肺病治疗领域又添新证，中国首个布地格福吸入气雾剂真实世界研究公布！
2024年5月17日至5月22日，一年一度的美国胸科学会年会（ATS）在美国圣地亚哥举行！
在众多公布于ATS 2024的中国研究中，TORES研究[1,2]收获了许多关注。该研究是首个评估中国慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者接受布地格福吸入气雾剂的安全性和有效性的真实世界研究。
真实世界研究：
提供更贴合临床场景的医学证据！
TORES研究是一项多中心、单臂、前瞻性、观察性RWS研究，该研究由北京大学第三医院孙永昌教授牵头完成。研究纳入对象为中国成年慢阻肺病患者（≥18岁），患者已处方并计划开始接受至少1个剂量的布地格福吸入气雾剂。受试者将会随访12周，每次访视的时间间隔为4周。主要终点为：所有不良事件及严重不良事件的发生率。关键次要终点为：与基线相比，第4周时CAT和SGRQ评分的平均变化。
本次ATS上公布的是TORES研究的中期分析结果，并根据患者基线（入组前）药物治疗情况、基线CAT评分以及是否合并哮喘分为三个亚组，进行了亚组分析；全面、客观、真实地探索了布地格福吸入气雾剂在我国慢阻肺病患者中的疗效。
从TORES研究结果，
看布地格福吸入气雾剂疗效获益
TORES研究中期分析，有3022名患者成功入组。人口统计学和基线特征结果显示：53.8%的患者在过去一年经历了至少两次中度或至少一次重度的急性加重；基线平均CAT评分为18.4分，提示症状负担重；初始治疗患者比例为49%。
表 TORES研究人口学数据
在总体人群中，使用布地格福吸入气雾剂后第4周症状及生活质量得到明显改善，并在12周内呈持续改善趋势：
亚组分析结果显示：在关键亚组中同样观察到，使用布地格福吸入气雾剂后第4周症状及生活质量得到明显改善，并在12周内呈持续改善趋势。
基线药物治疗亚组：12周内，各亚组患者使用布地格福吸入气雾剂后，症状及生活质量均得到明显改善，并呈持续改善趋势。
其中，初始使用布地格福吸入气雾剂及口服转布地格福吸入气雾剂的患者，症状和生活质量改善趋势更明显。
基线CAT评分亚组：12周内，基线CAT评分≥10分的患者症状和生活质量较基线明显改善，并呈持续改善趋势。
基线是否合并哮喘亚组：无论是否合并哮喘，使用布地格福吸入气雾剂12周内，患者的症状及生活质量均较基线明显改善，并呈持续改善趋势。
TORES研究的价值和意义
TORES研究是我国首个评估布地格福吸入气雾剂在真实世界安全性及有效性的研究，临床意义重大。其基线结果提示中国慢阻肺病患者症状负担重、急性加重风险高（基线平均CAT评分为18.4分，53.8%的患者为急性加重高风险患者），意味着在中国仍需要加强对慢阻肺病患者的治疗和管理。
与既往临床随机对照研究结果相同，TORES研究中期分析结果进一步验证了在真实临床实践中，使用布地格福吸入气雾剂治疗可明显改善患者症状及生活质量。值得注意的是，在TORES研究中有接近一半的患者为初始三联治疗的患者，既往并没有慢阻肺病患者初始使用三联药物的疗效证据，TORES研究在一定程度上填补了初始使用三联治疗循证医学证据的空白。而且其亚组分析结果显示，初始使用布地格福吸入气雾剂治疗的患者，症状及生活质量改善趋势更明显，这意味着早期启动三联治疗，有可能带来更大的临床获益。
我国慢阻肺病管理之路道阻且长，三联治疗作为慢阻肺病药物治疗中的“基石”，其疗效已得到证实，相信三联治疗在未来能为广大慢阻肺病患者带来更理想的、多方面的获益。
参考文献：
[1]Effectiveness of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate in Chinese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Y. Sun, Y. Chen, L. Zhou, X. Zhang, R. Guo, J. Feng, X. Xiong, G. Li, W. Xu, and J. Zhang. B52. EVIDENCE FOR THERAPEUTIC STRATEGIES IN COPD: FROM ESTABLISHED TO EMERGING. May 1, 2024, A3818-A3818
[2]Effectiveness of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate in Chinese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), P10150. Presented at the American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference, San Diego, CA, 17–22 May 2024.
[3]Chodankar D. (2021). Introduction to real-world evidence studies. Perspectives in clinical research, 12(3), 171–174.
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