打开网易新闻 查看精彩图片

为进一步推进药品安全巩固提升行动深入开展，切实增强全省药品医疗器械流通环节风险会商质量，近期，省药监局印发了《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（以下简称《通知》），着力加强药械流通环节风险会商机制建设，努力让监管跑在风险的前面。
《通知》强调，全省各级监管部门要充分认识加强药械流通环节风险会商的重要意义，抓实抓好季度风险会商，并根据需要及时开展专题会商、应急会商，把问题导向贯穿在风险会商全过程，不断增强风险会商的质效。
《通知》提出，进一步细化风险会商重点情形，明确将药械流通各环节各渠道涉及的重点风险，细化为纳入季度会商的“企业（单位）质量管理体系不能有效运行或可能对药械质量造成直接影响（购销渠道异常、冷链储存温度超标等）的；监督抽检结论为不合格，不合格原因涉及储存、运输不符合规定要求等流通环节因素的”等12种情形，要求针对性开展会商，提升效能；进一步深化风险会商研判分析，强调从多维角度综合评定风险等级，明确将“根据监督检查情况，有证据证明可能存在安全隐患，需要采取暂停销售、使用以及召回等风险控制措施的；药械经营企业、使用单位多次被投诉举报且核查属实的”等9种情形评定为高风险级别，要求对高风险级别风险点逐项会商，直至闭环销号；进一步实化风险会商处置措施，要求对于有证据证明可能存安全隐患的，依法依规采取风险控制措施。对于共性风险，采取相应综合性处置措施。
《通知》明确，建立风险会商信息报送机制、评价机制和督导考核机制，落实风险会商“上报一级，下抓一级”的要求，强化监督指导，推动形成药械流通监管风险防控全省“一盘棋”。