9月20日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,欧康维视的地塞米松植入剂(OT-502)上市申请已获受理,用于治疗白内障术后炎症。
OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。可生物降解,无需取出。该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择,能够显著降低患者术后使用眼药水的需求,从而提高患者依从性、改善术后炎症管理的流程。此外,该药物能有效简化患者眼科术后护理程序,为术后炎症控制提供了更多的选择。
今年4月,欧康维视宣布,治疗术后炎症新药OT-502已在中国完成III期临床试验。评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床结果显示,OT-502达到预设的主要疗效终点,第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组,证明了该药在控制白内障术后炎症方面安全有效。
来源于医药魔方数据库
OT-502是欧康维视在2020年1月从EyePoint Pharmaceuticals引进的眼科药物,欧康维视拥有该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化的独家权利。根据合作协议,EyePoint将获得200万美元的预付款和分级销售提成,如果欧康维视能够实现某些预先规定的开发、监管和商业销售里程碑,EyePoint将有资格额外获得高达1200万美元的里程碑付款。
源自公司官网
目前,欧康维视已在抗过敏,青光眼,抗感染等领域建立了丰富的产品组合,已拥有眼前及眼后段33种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,20款产品处于商业化阶段,3款产品正处于III期临床试验,2款产品已进入商业化注册阶段,核心产品优施莹(0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂)已在国内获批上市并被纳入国家医保,抗过敏创新药物智维泰(盐酸西替利嗪滴眼液)昨日也已在国内获批上市。
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