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根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。

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▲10月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)

活性成分:sulopenem(sulopenem etzadroxil/probenecid)

适应症:无并发症尿路感染(uUTIs)

公司名称:Iterum Therapeutics

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Sulopenem是一款可以口服也可以注射的广谱培南类(又称碳青霉烯类)抗生素。在体外试验中,它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性

Iterum Therapeutics公司在今年2月公布REASSURE临床3期试验的顶线结果。该试验比较了口服sulopenem与口服Augmentin(阿莫西林/克拉维酸)对uUTIs成年女性的治疗效果。该试验达到了非劣于Augmentin的主要终点。口服sulopenem患者的总缓解率(ORR)为61.7%,而接受活性对照药物治疗患者的ORR为55.0%,表明口服sulopenem在统计学上显著优于活性对照药物。新闻稿指出,sulopenem有潜力成为美国首个获批的口服培南类抗生素。

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▲REASSURE研究的主要疗效数据(图片来源:参考资料[3])

活性成分:datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)

适应症局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

公司名称:阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)

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Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的在研抗体偶联药物(ADC)。DXd具有独特的作用机制,与常见化疗药物伊立替康(irinotecan)相比,活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力,让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后,能够杀死附近的癌细胞,产生“旁观者效应”(bystander effect)。

该疗法的上市申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果。与目前的护理标准多西他赛(docetaxel)相比,接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)上显示出统计学上的显著改善,这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致,没有发现新的安全问题。根据新闻稿,如果获得批准,该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。

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参考资料:

[1] Iterum Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Discussion of Oral Sulopenem for the Treatment of uUTI in Adult Women. Retrieved September 27, 2024 from https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/133/iterum-therapeutics-provides-update-on-fda-advisory

[2] Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Retrieved September 27, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240219154771/en/Datopotamab-deruxtecan-Biologics-License-Application-accepted-in-the-US-for-patients-with-previously-treated-advanced-nonsquamous-non-small-cell-lung-cancer

[3] Iterum Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 3 REASSURE Clinical Trial of Oral Sulopenem in Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved February 1, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/iterum-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-3-reassure-clinical-trial-of-oral-sulopenem-in-uncomplicated-urinary-tract-infections-302047483.html

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