10月25日，中药监管科学研究者联盟（TCM Regulatory Science Coalition，简称TCMRSC）工作机制第二次专题工作会议在我校和平街校区召开，会议主题为“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁，北京中医药大学党委书记王瑶琪，中国工程院院士、国医大师王琦，中国科学院院士仝小林，国家药品监督管理局药品审评中心主任、党委书记周思源，国家药典委员会副秘书长马双成以及来自清华大学、中国中医科学院、天津中医药大学、广州中医药大学、成都中医药大学、中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、四川省中医药医学转化中心等大学、科研院所、医院、企业等30余名专家、学者参加会议。会议由国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室（北京中医药大学）承办，我校副校长王停主持会议。
我校党委书记王瑶琪在致辞中表示，高校是教育、科技、人才的交汇点。北京中医药大学作为中医药学为主干学科的全国重点大学，拥有国家药监局中药监管科学研究院、中医药研究与评价重点实验室、中国药品监督管理研究会中药监管研究专业委员会三位一体的中药监管科学研究平台，致力于“打造中药监管科学研究高地，推进我国药品监管科学化”，在中药监管科学研究方面进行了大量的探索与实践，北京中医药大学将持续围绕国家战略需求，传承精华、守正创新，为加快打造中药卓越监管体系贡献力量。
国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁详细介绍了近年来中药监管领域取得的成果及TCMRSC的建立背景和重要意义，同时阐述了“治未病”中药创新药研发的重要价值。赵军宁副局长指出：发展中药领域的新质生产力是推动中药高质量发展的内在要求和重要着力点，要实现科学监管，必须加强监管科学研究。中医“治未病”理论源远流长，构成了中医药健康管理的主要内容。如何在“未病先防、既病防变、病后防复”的“治未病”理念指导下，突破系列关键技术问题，建立一系列科学的评价方法和工具，研制出更多安全有效的中药新药，并且对其进行科学监管，是行业共同关注的问题，需要通过多学科专家学者的交流讨论和系统研究提供科学支撑。
会议主题研讨第一单元由国家药监局药品注册司中药民族药处处长于江泳介绍TCMRSC工作机制及TCMRSC24-1会议情况和成果。中药监管科学研究者联盟是中药监管科学体系建设的一项重要工作机制，借助该平台，管理部门、学术界、产业界聚焦中药传承创新发展过程中遇到的监管难题，通过公开、平等、深入讨论，探索建立中药监管科学研究转化新机制，从科学角度为建立中药监管的新工具、新方法、新标准提供智力支持，促进中药新药创制进入快车道。
第二单元由中国中医科学院仝小林院士主持，围绕“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”进行专题研究讨论。北京中医药大学王琦院士、清华大学北京市中医药交叉研究所所长李梢教授分别以《治未病类中药新药研发与科学监管》《胃癌“治未病”中药新药创制》为题进行主旨发言，分享了“治未病”类中药新药研发的多元临床价值及已取得的学术成果。来自国家药监局相关司和直属单位、国家中医药管理局科技司的代表，以及业界专家代表和企业代表针对“治未病的科学内涵和外延”“治未病类中药新药临床价值及评价方法”以及“治未病类中药新药研发中的关键问题”等展开了深入交流讨论。
我校副校长王停在研讨总结中指出，TCMRSC的建立是国家药监局强化药品监管科学体系建设的一项探索实践工作，我们需在政策制定、技术标准、审评审批等方面不断优化和完善，促进中药监管科学的完善和进步，以保障中药产业高质量的发展。与此同时，“治未病”类中药新药的研发需充分重视其临床价值，同时注重技术创新和科学论证，以确保药品的安全性和有效性，推动疾病预防和早期干预中药新药的研发，服务健康中国战略。
本次会议就“治未病”类中药新药研发和监管科学问题进行深入讨论，形成多项共识。赵军宁副局长在会议总结中指出，国家药监局将大力发展中药监管科学，支持开展“治未病”类中药新药的研发，加速其审评审批，促进中医药传承创新发展。
北京中医药大学党委宣传部出品
来源 | 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室（北京中医药大学）
排版 | 聂利敏
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