11月28日，国家药监局就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。相比现行《医药代表备案管理办法（试行）》，《征求意见稿》对医药代表的定义及工作内容略作调整，夯实药品上市许可持有人管理责任，增加对医疗卫生机构及其工作人员的管理规定，为多方制定完善禁止行为清单，进一步厘清医药代表与药品销售人员的边界，其整体框架更加完善、内容极大丰富，突出体现多部门共同管理、协同治理。
《征求意见稿》共六章35条，强化医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节管理，重点规范药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理、医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理等，着力健全制度刚性要求，引导有序合规开展药品学术推广活动。
《征求意见稿》所称医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。《征求意见稿》提出了医药代表应当具备的专业学历（技术职称）、工作经验等条件，规定医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。按照其内容，药品销售人员不纳入该办法管理范畴。
《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任，同时，设置了药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理专门章节。《征求意见稿》要求持有人建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。
对于医药代表药品学术推广管理，《征求意见稿》也设置专门章节，细化医药代表开展活动、医疗卫生机构登记管理、违规行为纠正等要求。《征求意见稿》强调，医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。
值得注意的是，《征求意见稿》分别为药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员制定禁止行为清单，共划出18条“红线”。持有人不得有“聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表”“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”等四种行为。医药代表应当按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有“未经备案、登记从事药品学术推广活动”“未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动”“参与统计或委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量”等九种行为。医疗卫生机构及其工作人员不得有与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动、违规统计药品使用量等五种行为。
医药代表行为的管理职能分散在多个部门，《征求意见稿》厘清卫生健康、中医药、疾病预防控制、药品监管、公安、市场监管、医疗保障等七部门职责分工，强调各部门加强协同配合，建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，并对违法犯罪行为联合惩戒、行纪行刑衔接等进行规定。《征求意见稿》还提出了各部门可采取的风险控制措施，例如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、限制药品上市许可持有人备案、实施医药价格和招采信用评价等，强化违规行为治理。
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来源：中国食品药品网
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