12月12日，第十批国采拟中选结果揭晓，药品价格之低、药企厮杀程度之剧烈，震惊了行业内外：阿斯匹林肠溶片报出最低一片3分4、间苯三酚注射液最低2毛2、己酮可可碱注射液最低4毛2等，堪比白菜价。
更多消息，健识局整理如下:
- 重磅政策一览
1、国家医保局公布2025工作重点
12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。除了总结2024年医保工作，会议还对2025年工作作出部署，首先是加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符，坚决防范医保基金当期赤字。
其次，会议明确，健全多层次医疗保障体系，积极支持商业健康保险与基本医保差异化发展；优化医保支付机制，包括推动DRG/DIP2.0版分组方案高水平落地，用好特例单议机制和预付金等制度，推动医保与定点医药机构即时结算，与医药企业直接结算，探索商保、慈善互助等与基本医保同步结算；强化医保战略购买，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险；深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序，全面建立定点药店医保药品量价比较指数；加强医保基金监管，切实维护医保基金安全，推动药品耗材追溯码全场景应用，健全完善面向全民的举报奖励、社会监督机制等。
2、上海设立100亿元生物医药产业并购基金
12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》。上海在全国率先制定出台支持上市公司并购重组行动方案。
方案指出，用好100亿元集成电路设计产业并购基金，设立100亿元生物医药产业并购基金，政府通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资。同时，政府会引入专业赛道市场化并购基金管理人，吸引集聚市场化并购基金。主要目标是力争到2027年，落地一批重点行业代表性并购案例，在集成电路、生物医药、新材料等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元。
- 医药卫生大事件
1、第一三共在中国投资11亿元建设ADC工厂
近期，第一三共宣布将在上海张江投资共约11亿元（约合1.52亿美元）用于建设ADC工厂，以满足不断增长的ADC供应需求，包括Enhertu进入医保后的放量，以及新ADC药物上市后的生产供应。第一三共发言人表示，这是公司首次在中国建立ADC生产设施，且生产的产品将供应中国市场。该工厂预计于2030年投入运营。
Enhertu作为阿斯利康/第一三共的重磅炸弹，销售额增长极快。根据第一三共财报，Enhertu 2023年的销售额达到3959亿日元，与2022年（1616亿日元）相比翻倍增长，已经超过了Kadcyla成为最畅销ADC药物。第一三共预计Enhertu2024年销售额5084亿日元，2025年达到21000亿日元。
今年6月，阿斯利康/第一三共宣布下调Enhertu在中国市场的售价，100mg/瓶规格的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。在降价22%的基础上，DS-8201还被纳入了2024年的医保目录。除了Enhertu外，DS-1062也即将迈入商业化阶段，今年4月，CDE已经受理了阿斯利康/第一三共提交的DS-1062新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段，接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
2、前诺华集团中国区总裁加入上实资本
近日，上实资本正式宣布徐海瑛女士加盟，担任Venture Partner，主要负责北京办公室、投资策略的专业支持及投后赋能。徐海瑛是医药圈内的知名人物，加入上实资本之前，徐海瑛曾任哈药集团股份有限公司总经理、招商局健康产业投资有限公司总经理、国投创新基金董事总经理、诺华集团中国区总裁。徐海瑛曾领导哈药集团第二次混改。
3、又一跨国公司中国区大裁员
12月10日，德国呼吸机巨头德尔格的内部信在网上流传，信中透露了德尔格大中华区将进行裁员的信息。内部信表示，德尔格大中华区2024财年迄今为止的业绩较上一年同期减少三分之一，低于今年的预期，第四季度业绩预测将面临同样的情况。鉴于此，德尔格大中华区将启动业务和架构优化，受影响员工数量为中位双位数。公司预计，基于中国市场环境的持续变化，很难看到2025财年有复苏迹象。
第一财经从一位德尔格内部人士处证实了这一消息，对方表示目前此轮裁员已经完成，裁员比例在10%至15%，每个部门都有涉及。公开信息显示，上海德尔格医疗器械有限公司员工总人数约为400人。
德尔格在中国的业绩下滑主要受到呼吸机产品需求的急剧减少，以及国内医疗器械产品迅速抢占市场份额。根据今年上半年国内呼吸机产品招标采购信息，国产医疗设备巨头迈瑞市场份额占比近32%，德尔格排名第二，份额占比仅16.4%。今年2月，美敦力正式宣布退出呼吸机业务。
- 一周新药盘点
1、石药集团与百济神州达成癌症新药授权
12月13日，石药集团公告宣布，已与百济神州就石药集团的新型MAT2A抑制剂(SYH2039)在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据协议，石药集团将收取总计1.5亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
SYH2039是石药集团开发的高活性、高选择性的小分子MAT2A抑制剂，靶向的是具有MTAP缺失突变的实体瘤，据估计，这种突变存在于15%的所有癌症类型中，最常见的包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。SYH2039既可单用，也可与包括PRMT5二代抑制剂在内的多种药物联用起到协同增效作用。SYH2039已经在中国开展1期临床研究，有潜力成为一款best-in-class的抗肿瘤药物。
2、远大医药引进眼科新药申报上市
12月13日，CDE官网公示，远大医药申报的洛替拉纳滴眼液新药上市申请获得受理。公开资料显示，洛替拉纳滴眼液是一款对γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂。美国FDA已经于2023年7月批准洛替拉纳滴眼液上市，用于治疗蠕形螨性睑缘炎。根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接靶向疾病根本原因的蠕形螨治疗药物。
今年3月，远大医药与联拓生物和Tarsus Pharmaceuticals达成产品引进战略合作协议，以1500万美元的首付款取得TP-03在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。除了治疗蠕形螨睑缘炎，洛替拉纳滴眼液还有望治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍，目前其针对该适应症正在国际范围内开展2期临床。值得一提的是，12月11日，远大医药还宣布与箕星药业达成产品引进战略合作协议，获得用于治疗干眼症的创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及OC-02（simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区的独家开发及商业化权益。
3、信立泰超1.75亿元引进的减重新药获批临床
12月11日，CDE官网公示，韩国D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理。
公开资料显示，这是一款每周一次的长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。信立泰此前于2021年与D&D Pharmatech签订协议，获得后者DD01在中国大陆地区的独家许可权，该合作涉及金额超1.75亿元。根据D&D Pharmatech公开资料介绍，DD01提供了一种独特的GLP-1/胰高血糖素活性平衡，在体重没有减轻的情况下，也能快速降低肝脏脂肪。在一项评估DD01在超重/肥胖2型糖尿病（T2D）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的1期临床研究中，DD01仅在4周内就使肝脏脂肪变性减少了50%，高达100%的受试者通过MRI-PDFF达到肝脏脂肪减少≥30%。基于该研究结果，美国FDA已授予DD01用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的快速通道资格。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜王苗嫦
插图｜视觉中国
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