来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/武瑛港
编辑/季媛媛
根据国务院官网信息，12月23日，国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》（下称《意见》），强调要部署深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展有关举措。
会议指出，一些地方和部门涉企行政检查乱作为问题时有发生，影响企业正常生产经营和营商环境改善，要把规范行政检查作为明年规范涉企执法专项行动的重要内容。
会议强调，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，并加大对药品医疗器械研发创新的支持等。
一位医药领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，规范涉企行政检查就是对政府的行为进行规范，现在整个医药行业的风气和环境出现了一些问题，这一会议可能旨在给行业各方吃一粒“定心丸”。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明接受21世纪经济报道记者采访时表示，这是对行政权力非必要干涉企业运行问题的关心和重视，是一次自上而下的高层指示，是系统化的问题处理信号。“对于有困难、有意见的企业来说是实在的支持。结合当前的经济周期形势，这份意见能有所提振企业信息，促进行业走出谷底。展望未来，可逐步建设长期长效。”
另外，本次国务院常务会议的召开和《意见》的通过是否意味着医疗反腐开始退潮，也是行业的关注点所在。
但是仲崇明认为，医疗反腐可能不会减轻，反而更见硬实。“但是规范行政检查后，医疗反腐会有所降本增效提质，客观上对降低企业应付医疗反腐的成本有一定帮助。”
减少检查频次，杜绝随意检查
本次国务院常务会议显示，涉企行政检查是行政执法主体履行行政管理职责的重要方式，初衷是为了规范和引导企业依法经营。但实践中一些地方和部门涉企行政检查乱作为问题时有发生，影响企业正常生产经营和营商环境改善。
在今年7月，市场监管总局发布《关于全面深化“双随机、一公开”监管规范涉企行政检查服务高质量发展的意见》，同样指出一些地区一些领域存在随意检查、多头检查、重复检查等问题，要求切实减少对企业正常生产经营活动的不必要干扰，科学实施抽查检查等。
行政检查似乎一度成为了企业的负担。
据报道，在过去的涉企检查中，监管部门往往单独上门，部分企业涉及的监管部门有七八家，每家部门哪怕在一两个月内只登门一次，也意味着企业要迎检七八次。
还有民营企业表示，在经营中遭遇到了“车轮战”式的登门检查，有时一个部门的检查刚结束，另一个部门的检查又来了。
这一现象似乎也出现在医疗领域，本次国务院常务会议尤其强调了药品医疗器械行业。
上述业内人士告诉21世纪经济报道记者，医药产业改革过程可能有些过快、过急、过猛，对行业造成一些影响，部分正常的企业会感觉到一些不适，运转效率受到影响。
“具体来看，现在药械行业里可能存在检查频次太多、检查不确定性较大、缺少参考和规范等问题，以及缺少关于检查频次、检查项目以及检查结果的判别标准等，有上市公司可能会面临长达数月的检查，甚至需要有专职的人员来应对，行业里也因此出现了不少投诉的声音。” 该业内人士表示。
在仲崇明看来，涉企行政检查的问题包括但不限于行政检查依据不明、频次过多、厚此薄彼、乱罚款、处罚不当、越权进行以及涉嫌侵权等。
“譬如医药行业里三医部门对药企、药店、医院药房等的行政检查，可能也会存在类似问题。该会议提到的‘乱作为’，从字面理解的话就是不该查的总在查，没完没了，但该查的没查到，这就需要想清楚从哪开始，如何闭环。”
“建议进一步厘清检查事项清单及检查适用条件，避免碎片化，完善合理性，这是做好存量工作治理。同时，对于药企、药店、医院、药房、医药电商平台、医药批发商以及所谓药品创新支付平台等伴随深化医改出现的新业态，还要做好增量检查工作部署。” 仲崇明表示。
在此背景下，对于涉企行政检查问题，本次国务院常务会议指出，要着眼于稳定市场预期，着眼于提高依法行政水平，严格规范涉企行政检查，合理设置频度，妥善把握力度，着力提升精准度，努力做到既不缺位、也不越位。要明确行政检查主体，清理公布行政检查事项，从源头上遏制乱检查。
同时要求合理确定检查方式，严格检查标准和程序，加强行政检查执法监督，减少入企检查频次，杜绝随意检查。要把规范行政检查作为明年规范涉企执法专项行动的重要内容，及时解决反映强烈的突出问题，加大对乱检查的查处力度，严肃责任追究。
值得关注的是，目前各地区也已经在落实规范涉企行政检查。
例如江西省市场监管局印发相关实施意见，要求“无事不扰”，减少对企业正常经营活动的干扰，让企业安心谋发展；云南则是推行“企业安静期”，明确每月1-15日，非紧急、特殊情形，原则上不对企业开展常规性行政检查。
医疗反腐退潮？
在医药行业，涉企行政检查问题背后可能有多方面因素，
上述业内人士向21世纪经济报道记者分析，可能因为近年医疗反腐力度加强，各部门对企业的检查也会增加，影响企业正常运营，因为具体执行检查的是各地部门，而非国家级部门。
那么本次《意见》的通过是否意味着医疗反腐可能开始有所退潮？
在仲崇明看来，医疗反腐不会减轻，但是医疗反腐短期内对行业和企业开展业务的负面影响可能会有所减轻。
“因为医疗反腐是正确且必要的事情，不是做得太多，而是还不够，需要长期摸索和夯实，医疗反腐是一边打击触犯法律、纪律的行为，一边建设法律、规范、行为红线和行动文化等。而且医疗反腐的实施，只是一部分来自行政检查，不局限于此，新方法、新技术工具都在不断涌现。”
“医药行业的‘定心丸’不在于医疗反腐势头减轻，而在于换到正轨，在依法合规的基础上，大踏步前进。医疗反腐力度减轻对相当一部分企业来说其实是坏事，因为沉没成本太多，会出现‘丢失的几年’现象。” 仲崇明表示。
值得关注的是，2024年11月12日，国家卫健委在北京召开医药企业座谈会，听取对当前医药产业发展形势和下一步工作的意见建议，业内也在当时出现了关于医疗反腐工作是否会出现变化的讨论。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇指出，该座谈会强调“支持引导学术交流合作规范开展”，并非意味着医疗反腐大潮有所减缓，而是强调学术交流应合法合规，避免变相商业贿赂。
在上述业内人士看来，其实本次《意见》的发布其实可能跟包括医疗反腐在内的多重因素都有关。
据分析，近期行业对集采药品和一致性评价存在疑问和讨论，可能会导致相关部门对企业行政检查的增加，可能也跟地方政府的财政状况有关。
“另外，也可能是为了提振外资药品医疗器械企业在中国市场的信心，国内医疗市场环境的变化会对外资企业预期产生一定影响，但是就目前官方发布的信息来看，还没有明确提到关于外资企业的检查规范。”该业内人士指出。
另外值得关注的是，上述会议还指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。
强调要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
一位医药企业相关负责人告诉21世纪经济报道记者，对于药械行业，这一文件可能是为了提振企业创新的信心，政策方向很好，但落地更重要，因为医药创新一环扣一环，涉及整个产业链条，一旦有一环不通或掉链子就难以闭环，创新的螺旋上升就也会存在困难。
图片/21图库
排版/许秋莲
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