4月11日，再鼎医药与其合作伙伴argenx公司共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。

艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款获批的FcRn拮抗剂，通过与新生儿Fc受体（FcRn）结合，阻止FcRn介导的IgG再循环，导致IgG降解增加。

此前，艾加莫德的静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）已获得FDA批准上市。本次获批的是艾加莫德预充式皮下注射（PFS）剂型，该剂型使用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，可以促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。每次注射仅需20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。

目前，在国内艾加莫德已获批静脉输注和皮下注射2种给药方式。艾加莫德静脉输注剂型（商品名：卫伟迦）于2023年6月30日获批，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

艾加莫德α注射液批文信息

艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）于2024年11月获国家药监局批准用于CIDP治疗，是国内首个且唯一获批该适应症的靶向生物制剂。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。

在重症肌无力治疗领域，FcRn抑制剂目前处于领先地位。其中，艾加莫德在重症肌无力患者中展现出良好的疗效，真实世界证据显示治疗方案的应答率达70%以上。其商业化潜力也得到验证，2024年艾加莫德（静脉和皮下注射）海外收入达22亿美元，同比增长84%，近三年的营收复合增长率高达134%，已成为自身免疫领域的重磅药物。在国内医院端市场，据摩熵医药数据库显示，2024年第一至第三季度，艾加莫德的销售额超过1.4亿元。

艾加莫德全国医院销售趋势

针对全身型重症肌无力（gMG），近年来疗效显著的对因治疗药物主要包括C5抑制剂和FcRn单抗。截至目前，全球范围内已有3款C5抑制剂和2款FcRn单抗获批上市。据摩熵医药数据，国内目前仅有3款治疗重症肌无力的生物制剂上市，均为进口药物，分别是再鼎医药的艾加莫德、阿斯利康的依库珠单抗（C5抑制剂）和优时比的罗泽利昔珠单抗（FcRn单抗）。此外，处于新药上市申请（NDA）阶段的药物有5款，其中包括荣昌生物的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白泰它西普。

泰它西普适应症研发历程（国内）

值得一提的是，近日荣昌生物宣布其创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相美国神经病学学会（AAN）年会，现场掀起热浪。

数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望成为该疾病领域的实力竞争者。

参考来源：

[1] argenx官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库