12月23日，随着四川可整齐医疗科技有限公司“定制式正畸矫治器”二类医疗器械注册证的获批，中国牙谷累计取得医疗器械产品注册（备案）证达400张，标志着这一全国规模最大的口腔装备材料产业集聚地在创新转化与服务效能上实现双重跨越。而就在一周前，可整齐公司特意将一面锦旗送到资阳市药品医疗器械申报服务中心，致谢其“业务精湛有担当、耐心指导真作为”。
“从提交申报材料到拿证仅用两个多月，比行业常规周期缩短60%，这在以前想都不敢想！”四川可整齐医疗科技有限公司总经理马驰难掩激动。
据悉，该公司研发的“定制式正畸矫治器”融合三大创新亮点：采用3D打印技术精准复刻牙冠形态，引进AI系统辅助设计，搭配自动化设备完成加工，既提升了产品贴合度与患者舒适感，又让工厂加工效率大幅提升。
“传统工艺的矫治器贴合度欠佳，还需临床反复调整，我们的产品通过技术革新，实现了‘量身定制’的精准矫治。”公司管理者代表肖琳瑜补充道，AI辅助设计与自动化加工让生产流程更规范，3D打印技术则解决了传统工艺的诸多痛点，“但再好的产品也怕审批慢，是申报服务中心让我们的创新成果快速落地。”
为推动这款创新产品尽早入市，资阳市药品医疗器械申报服务中心全程介入、精准赋能。针对企业需求，中心依托国家药监局器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站与省审评中心资阳分中心资源，提供“全链式”跟踪服务，从产品研发、注册审评、质量体系构建到试生产指导，组建专业团队点对点辅导。
“申报初期我们对注册流程不熟悉，中心技术人员多次上门，帮我们梳理8个方面的质量体系文件，解决了注册审评、产品验证等很多细节问题。”肖琳瑜回忆，中心还协调检验检测联盟资源，为产品开辟“即送即检”绿色通道，免除相关检验费用，让企业轻装上阵。
这样的高效服务，正是申报服务中心构建“研发孵化+中试孵化+公共实验+检验检测+申报服务”五位一体科技创新服务体系的生动缩影。中心通过前置技术服务、完善质量体系指导、强化平台协同等举措，持续压缩审批时限，此前便创造过二类医疗器械34个工作日“零发补”获批的纪录。今年以来，中心已协助41家企业取得83张注册（备案）证，推动48个产品进入申报受理环节，为企业解决注册审评问题150余项。
“中心的服务不仅快，更懂我们的创新需求。”马驰表示，从2023年入驻园区到2024年取得生产许可证，再到如今两款产品快速拿证，“中心团队一次次上门审查指导，帮我们节约了大量时间和资金成本，让我们能专心搞研发。”为提升企业申报质效，中心还编制《第二类医疗器械注册申报常见问题答疑汇编》，开展专业培训覆盖66家企业273人次，帮助企业培养专业技术人才。
依托“国—省—市”贯通的注册认证绿色通道，申报服务中心持续深化与华西口腔医院、检验检测联盟等机构的合作，通过制度创新与专业赋能，让中国牙谷成为创新医疗器械的“孵化加速器”。截至目前，园区146户签约入驻企业中不乏全球行业100强企业，400个“资阳造”产品覆盖口腔诊疗全场景。
“400张注册证是里程碑，更是新起点。”资阳市药品医疗器械申报服务中心相关负责人表示，未来将继续秉持全生命周期服务理念，持续做强检验检测平台、做实孵化功能，力争2026年帮助企业取得注册（备案）证80张以上，让更多创新产品快速走向市场，为中国牙谷培育新质生产力注入不竭动力。
全媒体记者黎晖
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