截至 2025 年 12 月 31 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）年度疫苗临床试验审批工作圆满收官。全年共批准 68 项预防性疫苗进入临床阶段，较 2024 年增加 13 项，同比实现稳步增长，彰显我国疫苗产业研发活力持续迸发。
图1 2025年临床获批疫苗品种分布
品种聚焦：呼吸道与感染性疾病成研发核心赛道
从预防病种分布来看，2025 年临床获批疫苗呈现鲜明的需求导向特征。呼吸道合胞病毒疫苗以 22% 的占比位居首位，带状疱疹疫苗、流感疫苗及基于吸附无细胞百白破的多联疫苗紧随其后，分别占比 16%、12% 和 12%，四大类疫苗合计占据总申请量的 62%，成为研发攻坚的核心领域。此外，肺炎球菌疫苗（7 项）、肠道病毒疫苗（4 项）、破伤风疫苗（3 项）等传统优势品类也保持稳定研发态势，覆盖儿童、成人及老年群体的多元免疫需求。
图2 2025年临床获批疫苗注册分类情况
注册与申请：创新型疫苗占主导，国产力量成中坚
申请类型方面，国产创新力量成为绝对主力 ——68 项获批疫苗中，64 项为疫苗新药，仅 4 项为进口疫苗，体现我国疫苗产业自主研发能力的显著提升。注册分类延续 2024 年趋势，1 类创新型疫苗占比高达 62%，其中 1.2 类（已上市疫苗基础上开发的新抗原形式）表现突出，占 1 类疫苗的 42%、总获批量的 26%，成为创新疫苗的主要构成；3 类（境内或境外已上市疫苗）占比 26%，展现出 “创新与仿制并行” 的良性发展格局。
企业层面，行业头部效应与创新梯队协同发展。百克生物、科兴中维均有 5 款疫苗新药获批，领跑行业；武汉生物、聚微生物、沃森生物等 5 家企业各有 3 款新药入围；辉瑞、赛诺菲、民海生物等 10 余家企业分别斩获 2 项临床试验通知书，形成多点开花的产业生态。
技术突破：mRNA 引领革新，多元路线齐头并进
2025 年疫苗研发的最大亮点当属 mRNA 技术的爆发式突破。作为全球前沿核心技术，mRNA 疫苗凭借快速研发、高效免疫、双重激活体液与细胞免疫等优势，展现出巨大临床潜力。全年共有 11 款新型 mRNA 疫苗获批临床，覆盖呼吸道合胞病毒、带状疱疹、结核病等关键疾病领域，科兴中维、艾博生物、沃森生物、复旦大学等企业与科研机构携手攻关，推动我国 mRNA 疫苗研发跻身国际先进行列。
表1 2025年临床获批mRNA疫苗新药情况
注 数据来源于CDE及药智网；同一企业在同一承办日期申请的相同药品汇总为一项；仅统计新药/进口疫苗情况
除 mRNA 技术外，疫苗产业还呈现多技术路线协同创新的特点。新型佐剂（如 CpG、特定复合物）的广泛应用，有效提升了传统技术疫苗的免疫效力；鼻喷等非注射给药方式的探索取得进展，为呼吸道感染预防提供了更便捷的接种选择，显著提升疫苗可及性与民众接受度。平台型技术的持续突破，为我国传染病防控体系建设筑牢技术根基。
产业意义：创新驱动新质生产力，护航公共卫生安全
2025 年疫苗临床审批数据充分印证，创新型疫苗研发已成为我国疫苗产业新质生产力的核心驱动力。从品种布局到技术革新，从企业竞争到产学研协同，我国疫苗产业正加速向 “自主创新、全球布局” 的高质量发展阶段迈进。这些获批进入临床的疫苗，不仅将为我国民众提供更丰富的免疫防护选择，更将为应对全球传染病威胁贡献中国技术与中国方案。
表2 2025年国内疫苗临床获批情况
未来，随着 mRNA、新型佐剂等关键技术的持续迭代，以及多联多价、新型给药方式等研发方向的不断探索，我国疫苗产业将进一步释放创新活力，为构建强大公共卫生体系、保障人民生命健康提供更坚实的支撑。
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