文章来源：眼未来

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2025年12月31日，思埃然医疗的GALUXY一次性使用眼内激光光纤，正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。

这是国产一次性使用眼内激光光纤领域的首张三类证，标志着国产产品首次在该细分器械上，按更高安全等级进入临床应用体系。

围绕真实手术需求的工程化设计

这款激光光纤在设计上并未追求“概念创新”，而是围绕真实术中需求进行工程优化。

  • 弹性镍钛弯头结构

相比传统不锈钢材质，镍钛在柔顺性与通过性上的优势，使其在进入穿刺套管、处理周边视网膜病变时，更贴合眼内路径，降低操作阻力。

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  • 约38°弯角设计

能够覆盖角巩膜缘后约6mm的视网膜周边区域，为周边病灶处理提供更自然的器械姿态。

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  • 细光纤芯径与小发散角

在保证能量高传输效率的同时，提高瞄准精度；在出光口一定距离内控制光斑尺寸，为操作预留安全余量。

这些设计需要在三类器械体系下完成系统验证，其目标并非参数表现，而是长期、稳定的临床可用性。

一条逐步成形的产品路径

如果只看这根激光光纤，它是一款“进入三类体系”的耗材；

但如果放在思埃然医疗的整体产品布局中，它更像是一块正在被拼上的关键拼图。

过去一年多时间里，这家成立时间并不长的企业，产品节奏却相当清晰：

  • 2025年上半年，超高速玻切头、眼内穿刺器完成注册上市；

  • 同年年底，一次性使用眼内激光光纤获批；

  • 超乳玻切一体机、超乳机及其配套耗材，也正在持续推进中，预计2026年获批。

这种路径，并非“单点突破”，而是围绕眼科高端一体化手术平台进行的系统化推进，逐步补齐关键设备与耗材环节。

结语

从玻切头、穿刺器到激光光纤，再到正在推进中的超乳玻切一体机/超乳机及配套耗材，思埃然医疗正沿着一条清晰、系统化的产品路径稳步前行。

在国产眼科器械持续向高端迈进的背景下，这种以长期能力为导向的推进方式，为外界建立判断与信心提供了更具参考价值的样本。

这家正值蓬勃生长期、暗藏无限可能的新锐企业，其后续发展值得持续关注。