“新增Ⅰ类创新药4个、三类创新医疗器械3个，创历史最佳水平！”1月6日至7日，2026年全国药品监督管理工作会议在京召开。会上，省药品监督管理局介绍了2025年湖北“向新而行、向实而为，高标准推进药品监管能力建设”有关情况。
去年，湖北药监部门全力服务生物医药产业高质量发展，通过深化审评审批制度改革、开展“园区直通车服务”“春雨行动”、畅通创新产品上市通道等一系列精准举措，助力破解企业发展难题，促进全省医药产业创新活力显著增强，产业生态持续优化。
2025年，湖北总计新增药品批文128个、同比增长13.3%，第二类医疗器械582个、同比增长14.1%，第三类医疗器械108个（首次破百）、同比增长83%。
以体系化、智慧化为牵引，全面提升监督检查能力湖北对标国际标准重塑药品检查体系文件矩阵；建成湖北智慧药监一体化平台，落地10个AI应用场景；
组建220人省级专职检查员队伍，建立覆盖检查员“选用管评”的全链条管理体系。以促创新、优服务为驱动，全面提升审评审批能力开发行业首款器械审评辅助工具，使审评效率提升21%；实施三轮政务服务事项标准化修订，编制6类92个事项审查细则；
深度对接全省生命健康产业布局，连续四年以“1号文件”累计出台50余项医药产业扶持政策。以强技术、重科研为支撑，全面提升检验监测能力实施检验检测能力提升三年行动计划，完成总投资2.86亿元的器械检验检测与疫苗批签发能力建设项目，具备9种疫苗批签发及14个领域器械检验能力；
上线药物警戒管理、不良反应直报等应用平台，与高校共建药物警戒研究中心、化妆品不良反应监测工作站；
联合华科大、江夏实验室成功申报国家药监局监管科学创新研究基地。以标准化、协同化为抓手，全面提升基层基础能力支持市县监管能力标准化建设，推动数智化应用向基层延伸，在3个市县试点医疗器械唯一标识管理和药品追溯“一码通传”，在14个市县试点“无人干预智慧审批”和“药品安全智慧化监管”；
开展“干部素质提升年”活动，线下轮训市县乡三级骨干及企业代表近万人次。
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