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来源：器械之家

近日，FDA对强生医疗科技（J&J MedTech）的 CEREPAK 可拆式弹簧圈系统进行了一级召回。FDA在2月5日发布的公告显示，该系统因解脱失败率高于预期，引发1起死亡、 4 起严重伤害事件。

图源FDA官网

据悉，此前强生已向全球医疗客户发出通知，要求立即停止使用受影响器械，并将风险告知手术室、物资管理等相关部门。

资料显示，CEREPAK 可拆式弹簧圈系统由强生旗下子公司Cerenovus Inc.生产，用于治疗脑动脉瘤等神经血管疾病。作为神经介入领域治疗脑动脉瘤的核心器械，此次召回涉及全球数百家医疗机构的临床使用。

致1人死亡、4人受伤

FDA一级召回

FDA 将本次召回定义为最严重级别，依据是该器械存在 “合理概率导致严重健康后果或死亡” 的极高风险。根据 FDA 官方公告及强生医疗科技（J&J MedTech）的召回通知，此次事件的核心问题在于 CEREPAK 系列弹簧圈的解脱失败率高于预期。

据了解，这类用于神经介入手术的关键器械，其核心工作原理是通过微导管将铂合金或钨合金材质的弹簧圈送入颅内动脉瘤腔，通过填充空间诱导血栓形成，从而阻断动脉瘤破裂风险，是目前治疗颅内动脉瘤的主流微创疗法。但一旦弹簧圈无法按手术计划正常解脱，可能直接导致出血性或缺血性中风、手术进程被迫延迟，甚至需要紧急转为开颅手术等额外外科干预，极端情况下直接危及患者生命。

图源FDA官网

截至 2025 年 10 月 14 日，强生已确认 5 起与该缺陷直接相关的不良事件，其中 1 例患者死亡、4 例严重伤害，涉及美国、欧洲等多个地区的临床案例。

此次召回覆盖 10 款核心型号，包括 CEREPAK Uniform 系列（标准型、标准加大号、标准三维型）、Heliform 系列（柔软型、超柔软型、加大号、超柔软加大号）、Freeform 系列及 Freeform Mini、Freeform XtraSoft 专门款，几乎涵盖了该产品线的全部主力型号。

这些产品的适用范围广泛，不仅包括颅内动脉瘤栓塞，还覆盖动静脉畸形、动静脉瘘等神经血管异常，以及外周血管的动静脉栓塞治疗，其中 Freeform XtraSoft 型号更是专门针对颅内动脉瘤的高精度治疗设计，在复杂病例中应用率较高。

从召回执行进程来看，强生医疗科技曾在 2025 年 10 月 2 日就已向全球客户发出初步通知，要求立即停止使用受影响器械，并将风险信息传达至手术室、物资管理等相关部门；对于已转送至其他医疗机构的召回产品，要求接收方及时通报并同步告知强生销售代表；而针对已成功植入患者体内的器械，强生明确 “无需采取额外干预”，但要求医疗机构留存召回通知备案至所有问题产品完成退回。

截至 FDA 2026 年 2 月的公告发布，该系列产品暂无重新上市的时间表。据悉，强生将通过销售团队为医疗机构推荐旗下替代产品，以缓解临床治疗需求压力。

Cerenovus的技术布局

与业务定位

作为此次召回事件的核心产品，CEREPAK 可拆式弹簧圈系统并非小众器械，而是全球神经介入领域的主流治疗设备之一。其技术特点在于采用了精准解脱机制与多形态设计，不同系列的弹簧圈可针对不同大小、形态的动脉瘤优化。

CEREPAK 可拆式弹簧圈系统

具体来看，Uniform 系列适用于规则形态动脉瘤，Heliform 系列通过柔软材质适配不规则瘤腔，Freeform 系列则以三维立体结构实现高效填充，而 Freeform XtraSoft 专门款则针对颅内微小动脉瘤设计，最小直径可低至 0.8mm，满足高精度治疗需求。这类产品的研发门槛极高，不仅需要材料科学（如生物相容性铂合金）、精密制造（微导管适配性）的技术积累，还需通过长期临床验证确保在人体复杂血管环境中的安全性与有效性，因此全球市场长期被强生、美敦力、史赛克等巨头主导。

值得一提的是，CEREPAK 弹簧圈的生产商 Cerenovus 虽在大众市场知名度不高，却是神经介入领域的重要玩家，其成立发展源于强生的战略整合。

2017 年，强生将此前收购的Pulsar Vascular 与 Neuravi 两家专注于血管疾病治疗的企业进行合并，组建了 Cerenovus 品牌，聚焦于卒中及其他神经血管疾病的治疗方案研发与生产。其核心业务围绕卒中治疗全链条展开，产品矩阵除了 CEREPAK 可解脱弹簧圈系列，还包括颅内支架、栓塞材料、神经介入导管等关键器械，形成了从急性卒中救治到慢性血管疾病干预的完整布局。

2024 年，强生为优化品牌架构，将 Cerenovus 与旗下多个医疗科技品牌整合，统一归入 “强生医疗科技（J&J MedTech）” 体系，进一步强化了其在专业治疗领域的协同效应。

在行业定位上，Cerenovus 凭借 CEREPAK 等核心产品，长期占据全球神经介入器械市场的重要份额。尤其在欧美市场，凭借技术稳定性和临床适配性，Cerenovus 的弹簧圈产品被多家顶级神经外科中心列为首选器械之一。

然而，神经介入器械的技术迭代速度极快，近年来随着生物可吸收材料、AI 辅助手术规划等新技术的兴起，市场竞争日趋激烈，Cerenovus 面临着来自美敦力 SonicSelect 弹簧圈、MicroVention 的 Axium 系列等竞品的持续压力，这也为后续强生的业务调整埋下了伏笔。

强生拟110亿元出售 Cerenovus

2025 年 2 月，《金融时报》援引匿名消息人士爆料称，强生正探索出售旗下卒中护理业务 Cerenovus，初步报价在 10 亿至 15 亿美元之间（约合人民币 73 亿至 110 亿元）。

对此，有分析认为，强生出售 Cerenovus 的决策并非偶然。一方面，神经介入器械市场虽保持稳定增长，但竞争格局高度固化，头部企业市场份额难以突破，而 Cerenovus 近年来的增长速度未能达到强生的预期；另一方面，强生的医疗科技板块更侧重高附加值的创新产品，如骨科机器人、心脏介入器械等，Cerenovus 的传统神经介入业务与整体战略重心逐渐偏离。

此外，卒中治疗领域的技术变革也增加了业务的不确定性，生物可吸收弹簧圈、血管内支架等新技术的研发需要持续巨额投入，而强生可能更倾向于将资源集中在回报更高的领域。

不过，有观点指出，此次一级召回事件可能给 Cerenovus 的出售进程蒙上阴影。对于潜在的收购方（包括私募股权公司和战略投资者）而言，产品质量问题引发的召回不仅会直接影响短期营收，还可能损害品牌声誉，增加后续的合规成本与临床信任修复难度。更重要的是，召回暴露的技术缺陷可能意味着 Cerenovus 在产品研发或质量管控上存在短板，这将降低其估值吸引力。

截至 2026 年 2 月，距离出售消息首次曝光已过去一年，仍无实质性进展，此次召回是否成为压垮交易的最后一根稻草，引发行业广泛猜测。

最新业绩表现强劲

神经外科业务相对平淡

从业绩表现来看，根据强生2025年全年财报，公司全年收入达到 941.93 亿美元，同比增长 6%，净利润 268.04 亿美元，同比大幅增长 90.6%，调整后净利润 262.15 亿美元，同比增长 8.1%，整体业绩表现强劲。其中，医疗科技收入 337.92 亿美元，同比增长 6.1%。