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3月3日，CDE网站显示，诺和诺德的司美格鲁肽申报新适应症。根据临床试验及监管申报进展，推测此次申报的适应症为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。

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来源：诺和诺德2025年财报

截至目前，司美格鲁肽在中国已获批4项适应症，包括：

  • 用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；

  • 在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于超重（初始BMI≥27kg/m2且＜30kg/m2）或肥胖（初始BMI≥30kg/m2）且存在至少一种体重相关合并症的成人患者的长期体重管理；

  • 用于降低伴有慢性肾脏病的T2DM成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；

  • 用于降低已确诊存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险。

2025年8月，基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果，司美格鲁肽（2.4mg）在美国获批MASH适应症，成为全球第一个也是目前唯一一个被批准用于治疗MASH的GLP-1药物。

数据显示，治疗第72周时，司美格鲁肽组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%（P<0.001），实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%（P<0.001）。

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