3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

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MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的更严重阶段，已成为医学创新的重点领域。随着全球肥胖、胰岛素抵抗及代谢综合征人群的持续增加，数以百万计的患者正受到MASH的影响。若不及时治疗，MASH可能进展至肝硬化、肝癌等严重阶段。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市，此后又获批了治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。2025年8月，美国FDA加速批准Wegovy用于联合低热量饮食和增加体力活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。根据诺和诺德此前新闻稿，这是首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法。

FDA批准批准司美格鲁肽治疗MASH主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，该结果已发布于《新英格兰医学杂志》。ESSENCE是一项3期试验，旨在评估每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化成人患者的疗效与安全性。该试验分为两部分，1200名受试者按2：1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗达240周，患者并同时接受MASH的标准治疗。

在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为22.4%。

此外，第72周时的一个次要终点表明，接受司美格鲁肽治疗的患者中有32.7%同时达到脂肪性肝炎缓解及肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.1%。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Novo Nordisk A/S: Wegovy® approved in the US for the treatment of MASH. Retrieved August 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/15/3134494/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-MASH.html

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