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在HFpEF的器械治疗探索中，经导管心房分流装置曾一度被寄予厚望。其理论基础是通过在房间隔制造分流，降低左心房压力，从而改善肺淤血和呼吸困难症状。然而，2025专家共识给出了明确的否定意见：不推荐心房分流装置用于治疗HFpEF。本文根据2025共识和现有临床研究证据，解析这一推荐背后的原因。
图1 心房分流装置临床研究结果
理论机制：为什么曾寄予厚望
HFpEF的核心病理生理特征是左心室舒张功能障碍，导致左心房压力升高，进而引起肺静脉淤血和肺动脉高压。心房分流装置的设计理念是通过在房间隔制造一个人工通道，使部分血液从左心房分流至右心房，从而降低左心房压力，缓解肺淤血，改善呼吸困难症状。
早期的REDUCE LAP-HF I研究似乎验证了这一理论。该研究显示，经导管心房分流装置治疗确实降低了LVEF≥40%的心力衰竭患者在运动期间的肺毛细血管楔压（PCWP）。这一阳性结果推动了更大规模的临床研究，也给临床医生和患者带来了希望。
临床研究：从期待到失望
然而，后续的临床研究并未能复制早期的阳性结果。REDUCE LAP-HF II试验是一项更大规模的研究，招募了626例患者，旨在评估心房分流装置在HFpEF中的临床获益。研究的主要复合终点采用" win ratio "（赢比）方法，综合评估了全因死亡、心脏移植、机械循环支持、心力衰竭事件和NYHA心功能分级变化等多个指标。
研究结果令人失望：心房分流装置组与安慰剂组在主要复合终点（赢比1.0，95%CI：0.8~1.2，P=0.85）或主要终点的单个成分方面均未观察到差异。这意味着，尽管分流装置确实降低了PCWP，但这种血流动力学的改善并未转化为临床获益。
图2 理论与现实的落差
更令人担忧的是最近发表的RELIEVE-HF试验结果。该研究显示，经导管心房分流装置植入术不仅没有改善心力衰竭患者的预后，甚至对HFpEF患者有害。这一结果彻底打破了心房分流装置作为HFpEF治疗选择的希望。
笔者提示： REDUCE LAP-HF II和RELIEVE-HF的结果告诉我们，血流动力学改善不等于临床获益。HFpEF的病理生理机制复杂，单纯降低左房压力可能不足以改善患者的长期预后，甚至可能带来 unintended consequences（意外后果）。
为什么不推荐：证据与风险
2025 HFpEF专家共识基于现有证据，明确不推荐心房分流装置用于治疗HFpEF。这一推荐的理由包括：
第一，缺乏临床获益证据。尽管早期的血流动力学研究显示了积极结果，但大规模的随机对照试验未能证实临床获益。REDUCE LAP-HF II的主要终点阴性，RELIEVE-HF甚至显示了潜在危害。
第二，潜在的器械相关风险。心房分流装置植入是一种有创操作，存在手术相关风险，包括心房穿孔、心包填塞、装置栓塞、血栓形成等。在没有明确获益的情况下，这些风险是不值得承担的。
第三，长期安全性未知。即使短期研究显示某种程度的血流动力学改善，长期植入心房分流装置对心脏结构和功能的影响尚不清楚。特别是右心房长期接受来自左心房的分流血液，可能导致右心负荷增加、右心功能不全等问题。
未来展望：研究仍在继续
尽管目前的证据不支持心房分流装置用于HFpEF治疗，但相关研究仍在继续。RESPONDER-HF研究（NCT05425459）和ALLAY-HF试验（NCT05685303）正在进一步评估这种治疗策略，试图寻找可能从分流装置中获益的特定人群。
图3 未来研究方向
未来的研究可能会聚焦于以下几个方面：识别对分流治疗反应良好的特定表型（如特定血流动力学特征的患者）、优化分流装置的设计（如分流孔径大小、位置等）、以及探索联合治疗策略（分流装置+药物治疗）。但在这些研究得出阳性结果之前，心房分流装置不应作为HFpEF的常规治疗选择。
笔者提示： 在临床实践中，我们应该遵循指南推荐，优先使用有充分证据支持的药物治疗（如SGLT2i、MRA、ARNI等），避免将尚无充分证据或证据阴性的器械治疗作为常规选择。对于患者提出的关于新型治疗方法的询问，应基于证据进行客观解释，避免过度承诺。
总结
心房分流装置治疗HFpEF的故事是一个典型的"理论美好、现实骨感"的案例。虽然其降低左房压力的理论基础看似合理，但临床研究未能证实临床获益，甚至可能有害。2025专家共识的明确不推荐意见，是基于现有最佳证据的审慎判断。
这一案例也给临床医生带来重要启示：在采纳新的治疗方法时，不能仅凭理论机制和早期小规模研究结果，必须等待大规模随机对照试验的证实。对于HFpEF患者，目前仍应坚持规范的药物治疗，等待更多创新疗法的循证医学证据。
作者：张臻
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