2026年全国两会期间，澎湃新闻记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提交多项关于医药行业的建议，其中一项是关于进一步加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议。陈保华指出，参比制剂不应被异化为保护药品知识产权的特殊工具，而应回归其本质功能，专注于促进药品质量的提升与可及性的增强。这对于打破市场垄断、促进市场竞争、提高患者用药可及性具有重要意义，应该高度重视。

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参比制剂指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象。2026年1月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》就指出，研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

陈保华认为，目前，国家在参比制剂相关政策与制度建设方面已取得一定进展，在参比制剂标准制定、遴选程序规范等方面有了较为明确的框架，为参比制剂相关工作提供了基础指引。我国制药企业新药研发成果丰硕，在肿瘤、心血管等多个治疗领域不断取得突破，成功研发上市众多 1 类创新药和 2 类改良型新药（以下简称“国产新药”）。然而，参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢，与批准速度严重失衡，创新成果的市场价值未能充分释放。

“国产创新药本应以专利期保护作为创新成果保护机制，但部分原研药企在专利到期后，并未积极推进国产新药纳入参比制剂目录，而是以各种理由和借口，尽量不列入参比制剂，作为其延缓产品的生命周期、长期独占市场的一种策略和手段，以获得更高的定价权和更多的利润空间。此外，部分疗效不佳的独家产品，由于缺乏参比制剂，长期独占市场，形成‘劣币驱逐良币’的现象，严重违背了以医疗效果为最终目的的原则。”陈保华分析指出，上述两种由于没有参比制剂无法仿制、造成长期独占市场的情况会引发一系列连锁反应：一方面市场竞争秩序和企业研发创新的动力受到严重影响；另一方面优质仿制药替代原研药的进程和药品可及性的提升受到严重影响。若任其蔓延，将会影响我国医药产业已经形成的良好创新氛围和行业从规模扩张向质量优先的转型步伐，不利于产业的长期健康发展。

陈保华认为，参比制剂的遴选与确定，其核心目的在于为仿制药的研发与评价提供科学、统一的基准，以保障仿制药在质量与疗效上与原研药具有高度一致性，进而推动医药市场的良性竞争与行业的健康发展。在医保控费的大背景下，降低药品价格、提高医保资金使用效率成为重要任务。然而，由于参比制剂缺失，原研药和部分国产新药长期垄断市场，价格居高不下。这不仅加重了患者的经济负担，也使得医保支出压力进一步增大，难以满足患者对质优价廉药品的迫切需求。