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3月9日,省药监局在合肥市召开全省集采中选医疗器械注册人(备案人)警示培训会。省药监局党组成员、副局长陈咏梅出席会议并讲话,相关处室、分局、直属单位及合肥市市场监管局负责同志,全省集采中选医疗器械注册人(备案人)的法定代表人或企业负责人、管理者代表70余人参加会议。省医保局医药价格和招标采购处相关负责同志应邀参加会议。
会议要求,全省集采中选医疗器械注册人(备案人)要充分认识保障集采中选医疗器械质量安全的重要意义,认真履行质量安全主体责任,强化全生命周期风险防控及管理,切实保障集采中选医疗器械“降价不降质”,自觉服务医疗保障制度改革工作大局。
会议强调,各级药品监管部门要切实增强工作责任感和紧迫感,持续深化集采中选医疗器械生产监管,对违法违规行为依法从严查处。要结合推动实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》工作,指导企业及时开展自查评估、整改提升,以更高标准、更严要求筑牢集采中选医疗器械质量安全防线,切实保障人民群众用械安全。
会上,部分集采中选企业交流了质量管理情况,去年以来新增的集采中选医疗器械注册人(备案人)现场签订了落实质量安全主体责任承诺书。会后,省药监局围绕集采中选医疗器械生产环节常见风险点、《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南(试行)》等开展了现场培训和政策解读。
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