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（来源：金花股份）
2026.3.7-3.13
药界风云 热点速览
药界周刊
《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》发布
·行业政策及医药动态·
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国家药监局综合司部署学习宣传贯彻新修订《条例》
通知要求，各单位要充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义；深入学习领会《条例》的立法精神和重点内容；加快制修订配套文件，确保有效贯彻实施；创新方式方法，积极开展宣传培训；夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设。
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国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》
指导原则主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗创新药物的临床开发及确证性临床试验中试验设计的关键问题，如药代动力学要求、受试者的入排标准、对照的选择、用药周期、疗效终点、安全性评价等进行探讨，不涵盖治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的糖皮质激素创新药物的开发。
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CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》
指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物生物等效性与药代动力学比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。
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CDE就《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
征求意见稿介绍了mRNA疫苗定义及其特点，先提出针对目标疾病、目标人群、安全性监测和平台技术等的总体考虑，再对临床试验的设计和评价分别进行阐述，最后对上市后研究和平台技术明确相关重点。
产品研发上市信息
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全球首个偏向型GLP-1减重药物先维盈获批上市
先为达生物宣布，国家药品监督管理局已正式批准新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈），用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。先维盈为全球首个获批上市的偏向型GLP-1减重药。
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海思科获得创新药HSK39297片上市许可《受理通知书》
海思科公告，公司子公司四川海思科制药近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK39297片适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品为公司自主研发的补体B因子（FB）小分子抑制剂，通过抑制FB活性阻断补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性。HSK39297片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。
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复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床
复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一种免疫检查点蛋白，在多个上皮癌（包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中过表达，且与肿瘤进展和预后不良相关，但其在正常组织中的表达水平很低。
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荃信生物首款创新药鲁塞奇塔单抗上市申请获受理
荃信生物宣布，其自主研发的首款创新药鲁塞奇塔单抗的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。
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首个国产PD-1皮下制剂申报上市
君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）的上市申请已获受理，这是首个完成III期临床研究并申报上市的国产PD-1皮下制剂。自2018年特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1抑制剂获批上市以来，君实生物已将其打造为覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等12项适应证的“基石级”免疫治疗药物。
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海思科创新药HSK31679片纳入突破性治疗药物程序
海思科发布公告称，公司创新药HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，为国内第一个纳入突破性疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。另外，公司还获得创新药HSK44459乳膏两项适应证IND申请《受理通知书》。
·药企观察·
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莱芒生物完成近2亿元A轮新增融资
深圳莱芒生物宣布完成规模近2亿元的A轮新增融资。本轮融资由粤财控股旗下机构粤财中垠联合晶泰科技领投，矿世之星、Mony Valley、泰珑投资、中山创投、以及个人财务投资者跟投，老股东富汇创投持续加注。募集资金将重点用于推进极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物注册I期临床研究，并加速推进自动化生产工艺研发与验证，以及启动代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。
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英矽智能与Liquid AI发布轻量科研基础模型
英矽智能宣布与专注液态基础模型（LFM）的Liquid AI达成战略合作，共同打造面向制药研究的轻量化科学基础模型，双方同步推出首个成果LFM2-2.6B-MMAI（v0.2.1），该模型通过将Liquid AI卓越的LFM架构与英矽智能大模型专精训练平台MMAI Gym相结合，在本地部署（on-premise）的条件下，系统性覆盖药物发现多流程任务，包括ADMET成药性质预测、多参数分子优化、蛋白口袋条件和靶点评估、分子药效团推理以及逆合成路径规划等。
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礼来宣布未来十年投资30亿美元，扩展在华供应链产能
3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元，全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产能力。同时，公司宣布与康龙化成达成战略合作，拟投2亿美元支持其技术建设。
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星辰集团与恺佧生物达成战略合作
根据合作协议，星辰集因授予恺佧生物相关产品的全球生产与销售权益。双方将融合星辰集因在底层基因编辑技术上的源头创新能力，与恺佧生物在原料酶规模化生产、质量体系及全球商业化推广的产业经验，共同推动新型基因编辑技术的产业化进程与商业化应用。
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科络思生物与同宜医药签署战略合作协议
根据协议，双方将在三大方向展开系统性合作：一是聚焦具有差异化竞争力的创新管线开展联合开发与成果共享；二是整合双方研发与商务拓展资源，共同推进重点项目的全球商业化拓展；三是在资本层面探索多元合作机制，推动产业与资本协同发展，提升整体战略效率与价值创造能力。
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