百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，表现为持续2-3个月的咳嗽1，2。百日咳传染性极强，每1例感染病例平均可传染给12—17人2。近年来，全球面临“百日咳再现”的严峻挑战。2024年全球报告的百日咳病例数超过94.2万例，创下近1986年以来新高3。我国2024年报告病例47.7万例，较2023年增长约12倍4。1岁以内婴儿是百日咳的高发人群，占全部病例约31%，其中多数婴儿呈现小月龄发病，3月龄以下是重症和死亡的高危年龄段5。
面对日益严峻的百日咳防控形势，康希诺生物推出“中国首个采用基因工程技术的三组分百日咳疫苗”，一种新型吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（以下简称“三组分百白破疫苗”）。
图1 III期研究刊头
近期，一项III期临床试验公布了最新数据（图1），研究比较了三组分百白破疫苗在两种基础免疫程序（2-3-4月龄 vs 2-4-6月龄）下接种的效果，并与目前使用的DTaP-IPV-Hib疫苗（五联苗，商品名潘太欣®）进行“头对头”比较，为优化我国婴幼儿免疫策略、有效应对百日咳再现提供了新思路。
一、重磅出炉！三组分百白破疫苗为婴幼儿防护带来代际差异的全新选择
这项随机、盲法、III期临床试验共招募1380名健康2月龄婴儿，试验组为三组分百白破疫苗（2-3-4月龄和2-4-6月龄接种），对照组为已上市的五联苗（2-3-4月龄接种），评估其在2月龄婴儿中的免疫原性和安全性（图2）6。
图2 三期研究设计
二、强效保护：三组分百白破疫苗为百日咳预防带来更优免疫原性
1、阳转率最高达100%，三组分百白破疫苗为预防百日咳带来更优免疫应答
基础免疫后30天，三组分百白破疫苗在两个接种程序组中均诱导了对白喉类毒素（DT）和破伤风类毒素（TT）的高水平免疫应答（阳转率>99%）。
对于百日咳抗原（PT、FHA和PRN），三组分百白破疫苗的阳转率整体优于五联苗组，其中针对PRN的优势尤为明显（图3）6。
图3 基础免疫后30天的阳转率结果
既往流行病学研究表明，抗PRN抗体水平与临床保护效果直接相关。PT的中和作用与PRN介导的保护机制协同发挥效应，使三组分百白破疫苗在降低疾病严重程度和控制细菌传播方面展现出更大的潜在优势6。
2、三组分百白破疫苗可诱导强烈免疫应答，百日咳抗原相关抗体水平更高
相比五联苗，三组分百白破疫苗（2-4-6月龄)组针百日咳三个组分的几何平均浓度（GMC）均显著更优（PT和FHA达到优效）；2-3-4月龄接种组则是在PT和PRN方面更具优势（PT达到优效）（图4）。结果表明，三组分百白破疫苗总体上可诱导更强的百日咳特异性应答，其中2-4-6月龄接种程序在FHA方面的优势更明显6。
图4 基础免疫后30天的GMC结果
三、安全加码：三组分百白破疫苗以出色的耐受性守护婴幼儿健康
就安全性而言，三组疫苗总体不良反应发生率相近，发生率都比较低，且大多数为轻中度、一过性，未发生与疫苗相关的严重不良事件（图5）6。
图5 总体安全性
值得注意的是，2-4-6月龄接种三组分百白破疫苗的婴幼儿，出现肿胀和易激惹的发生率更低（图6），意味着能给婴幼儿带来更舒适的接种体验，减少不必要的家庭焦虑和医疗咨询6。
图6 肿胀和易激惹发生率
四、全新升级：创新多组分工艺为百白破预防树立新标杆
作为我国首个基因工程三组分百白破疫苗，与全球百白破疫苗主流技术路线一致。组分纯化工艺之下，有效抗原组分被明确识别并精确定量，相比传统共纯化工艺，确保了疫苗质量稳定可控（图7）6。同时，疫苗以基因工程技术为基础，避免了硫柳汞、抗生素及动物源成分，进一步提升了产品的安全性与质量标准。
图7 不同工艺百白破疫苗差异7-8
五、与时俱进：2-4-6月龄接种方案顺应国家免疫规划趋势，防护更稳固
自2025年1月1日起，国家免疫规划DTP疫苗的3剂次基础免疫程序已从原先的3、4、5月龄调整为2、4、6月龄接种（图8）9。此次免疫程序调整进一步加强对小月龄婴儿的保护，让婴幼儿更早获得对百日咳的免疫力。
图8 国家百白破疫苗免疫规划程序文件9
本次三期研究结果也证实，三组分百白破疫苗，尤其在2、4、6月龄程序下接种，可为百日咳预防提供更优的免疫保护，为优化百日咳防控策略提供了重要科学依据。
三组分百白破疫苗凭借明确的抗原组分与稳定的质量控制，为婴幼儿提供了更精准的百日咳免疫保护。其采用的2、4、6月龄免疫程序不仅与小月龄防护需求及国家规划高度契合，同时在临床研究中展现出优异的免疫原性与安全性。相信，该三组分百白破疫苗有望为婴幼儿筑牢免疫屏障，成为应对“百日咳再现”的升级换代的新武器。
参考文献：
1.杨艳章,程亚颖. 中国百日咳诊疗与预防指南(2024版)解读[J]. 河北医科大学学报,2025,46(2):125-130.
2.https://www.chinacdc.cn/jkkp/crb/ycr/202412/t20241211_303248.html
3.https://immunizationdata.who.int/global/wiise-detail-page/pertussis-reported-cases-and-incidence?CODE=Global&YEAR=
4.Liu J, Lu G, Qiao J. Global resurgence of pertussis in infants[J]. bmj, 2025, 391.
5.张倩,吴丹,郑徽,等. 中国2022年百日咳流行病学特征[J]. 中国疫苗和免疫,2024,30(1):34-38.
6.Zhang W, Wei C, Wan P, et al. Safety and immunogenicity of diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, three components) combined vaccine, adsorbed after three-dose priming in 2 months age infants: a randomized, blinded, controlled phase III clinical trial in China. Emerg Microbes Infect. 2026 Dec;15(1):2625556.
7.郭胜楠,李敏.组分百日咳疫苗药学评价的一般考虑[J].中国新药杂志, 2022.
8.中华预防医学会,中华预防医学会疫苗与免疫分会. 中国百日咳行动计划专家共识[J]. 中华流行病学杂志,2021,42(6):955-965.
9.关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202412/content_6994724.htm
* 此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点
本文仅作为科普传播素材，文中涉及药物、技术、产品等只做表达所需，不具任何治疗建议，具体治疗方式请前往正规医院接受专业检查及治疗。部分图片素材来自网络，非商业用途，若有侵权，请联系我们删除，谢谢！
热门跟贴