“外泌体这两年真的是非常火，被誉为抗衰界的宠儿。”这是近期医美市场上，最为火爆的一类产品介绍。
据多个医疗刊物和业内人士的介绍，视频里主播们宣讲的神奇物质“外泌体”，其实是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质。这种物质在医疗界和学术界，其作用机理、临床测试等多项医学程序上，尚不能明确，更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。
恰恰是这样尚无定论的生物活性物质，却被市场上的一些商家嗅到了商机。
未获批准“套证生产”产品
摇身一变成“抗衰神药”
在网络上的营销视频中，外泌体正在被一些医美机构用于美容抗衰。但和主播们神乎其神的宣讲视频相对应的，是网络上充斥的大量消费者关于“外泌体抗衰”的投诉和吐槽：“我就做了外泌体，结果全脸感染，严重痤疮。”
查询得知，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，纳入药品监管。但这也仅仅是一个意见征求稿，目的是管控这样的物质进入社会被滥用或错误使用。截至目前，我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。
但即使国家主管部门划下红线，这些未获批准的“外泌体抗衰”产品，却在一些医疗美容领域流行，且价格高昂。
根据消费者提供的信息，市场上有一款“外泌体”产品“轻澄”，这是一款在各大医美机构销售火爆的所谓“产品”，标称自己是“第二类医疗器械”。
但据了解，目前我国并没有允许以外泌体为成分的医疗器械产品上市销售。其生产商灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员清楚地说，他家生产的这款产品，主要成分就是外泌体，但为了躲避市场监管，他们套用了胶原蛋白的许可证。
国家主管部门对外泌体有着严格的监管要求，外泌体成分不得添加进第二类医疗器械，也无任何产品获批上市。这一点，灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员心知肚明：“在医疗器械证的分类里面，是没有外泌体这个分类的。”
“三无”产品宣称治疗多种疾病
套证生产、违规添加、违规销售，这并不是外泌体乱象的全貌。市场上，还有些公司进行虚假宣传，不仅宣传产品可以美容抗衰，甚至还夸张到可以治疗多种疾病。
一家位于华中某市的源创基因科技有限公司，为了展示公司的实力，带领参观了科技展厅和公司的所谓“实验室”。负责人韩总称，他这里的外泌体产品分为好几个等级，销售到医美行业的是等级最低、效果最差的，“接下来是亚健康保健、各种慢性病，最高级的是肿瘤治疗”。
韩总坦言，用外泌体调理身体、治疗疾病，在他这里已经展开了具体的销售工作。韩总特地说，隔壁会议室的几位中老年人就是听完网络上的宣传，特地来他们公司寻求治疗疾病的“良方”：“顾客来这提供检查报告等，我们写治疗方案，之后要来这打外泌体调理。”
对于参观公司如何为患者注射外泌体的提议，韩总表示，他们生产的“外泌体”产品注射存在很大的监管风险。这些产品国家都没有给予批准，所以他们给患者打外泌体针，并不在公司进行。
继续深入调查，不仅源创基因科技有限公司，在西南某市的一家婕波噻尔生物科技有限公司，公司负责人谭总也直言不讳地说，他们也在用外泌体治疗疾病。
婕波噻尔生物科技有限公司 谭总：我是医用级别的，敢输、敢打、靶向。我早上发货360支，一个客户订的，因为他们家的娃娃癫痫，要用一年的量。 调查者：打的是一个东西吗？ 婕波噻尔生物科技有限公司 谭总：跟美容是一样的东西，只是使用方式不一样。
谭总直接从冰箱里拿出了她所谓的“医用级别的外泌体冷冻原液”，“大大方方”地向记者进行了展示，物品包装上没有任何产品信息，妥妥的“三无”产品。“现在还没有获准。我们可以给你签的只能是技术服务，就规避了所有的法律风险。”
将“三无”产品伪装成“技术服务”，外泌体就这样流入了市场。为了证明自家产品的医疗功效，谭总直接将记者带到了公司的所谓“实验室”，现场观看。
这时，一个催促谭总送外泌体产品的电话打了进来，患者正要通过输入外泌体治疗疾病。谭总为了证明自己产品的实力，邀请记者一同前往送产品。
“借台代打”
与医疗机构合作进行静脉注射
跟随着谭总，一行人驱车十多分钟，来到了当地的一家医院。
在医院五层的高端医疗区，调查者目睹了消费者静脉注射“‘三无’外泌体”的一幕！
谭总介绍，一位接受注射者脚有点不舒服、身体亚健康，另一位是肾不舒服。袋子上有标注颗粒数：外泌体2500亿。
在谭总的介绍中，癫痫、关节炎、糖尿病这些疾病通过输入“‘三无’外泌体”都可以解决。但调查者提出想要看看能验证外泌体具有疗效的数据报告时，谭总拒绝了记者的要求。调查总还告诉记者，因为公司没有医疗资质，所以外泌体注射只能找医疗机构进行合作，业内将这种操作方式称为“借台代打”。操作费小房间500元，大房间合用200元。
高利润万元“药物”
可能永久损害人体器官
没有国家批准、没有通过任何临床试验、没有任何疗效数据的所谓“外泌体”，被这些企业包装成“包治百病”的“神药”，甚至用“借台代打”的方式注射进了患者的身体里，而这桩生意利润相当可观。
谭总介绍，“第一次用1500亿颗粒数，第二次用2000亿颗粒数，第三次用2500亿颗粒数。这样循序渐进，总共用6000亿颗粒数，向顾客收6万元。”
清华大学药学院研究员杨悦表示，所有的医疗技术和药品在人体使用之前，都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究，验证医疗技术和药品的安全性和有效性。没有经过药品监管部门的批准就用在人体上，可能会导致人体器官和功能损害，甚至是永久损害。
不论是用作医美还是用作医疗，外泌体的应用都没有得到批准，因此注射到消费者体内的都是三无产品，疗效和安全都难以保证。最好的情况是几万元打了水漂；最坏的情况，则是本应被妥善治疗的疾病坠入了更深更险恶之地。
但你可能也听说过，著名的抗衰富豪布莱恩·约翰逊用过它治秃头，金·卡戴珊也在医美时用它。
这种小东西，究竟是什么？
外泌体，细胞用的快递员
简单点说，外泌体就是细胞自然产生的、从细胞内排到细胞外的一些物质。
电子显微镜下的外泌体（exosome）长这样[1]
或许能实现特定的功能
最早，科学家们觉得外泌体是细胞往外丢的垃圾袋，里面装的是细胞不想要的废物。
但后来研究发现，外泌体其实是细胞之间互发的“快递”，让细胞可以转移物质和信息，而且因为成分复杂，所以也能传递复杂的信息。
衰老的细胞可以发出“我老了”的信息
免疫细胞可以发出“速来支援”的信息
癌细胞可以会发出“请支持我生长”“免疫系统别攻击我”的信息
因此有科学家会想，来自特定细胞的外泌体，可能有那种细胞的功能。
来自干细胞的外泌体，也许可以启动组织修复；
来自免疫报的外泌体，也许可以调节免疫应答。
用来当头运送药物的快递员
既然外泌体能在细胞间传递信息和物质，是不是也可以装载药物、精准地把药物送到某种细胞里面呢？
更厉害的做法是，有的药物没法穿过血脑屏障进入大脑，如果让外泌体当快递员来送药，药物就能进入大脑去治病了。
上面说的，都是很有希望的研究方向，但也只是研究方向了。目前关于外泌体的开发，依然停留在实验室和临床实验阶段。
因为把外泌体开发成产品，是件很困难的事情。
外泌体太复杂了！
外泌体不是一种东西，而是一大类东西。
外泌体可以来自很多种不同的细胞，光是人的外泌体，就可能来自干细胞、癌细胞、骨髓细胞、脂肪细胞、牙髓细胞等等。
而其他动植物，也都有不同的外泌体。
外泌体太难做标准了！
外泌体对培养条件很敏感，即使来自相同类型的细胞，也可能包含有不同的东西。
这家公司提供的“外泌体”，和那家公司提供的外泌体，很可能是全然不同的两包物质。那些成分既可能对人有益处，也完全可能对人有害，甚至可能带来危险。
总之，外泌体的质量不均匀，安全性不确定。对监管部门来说，要给这么混乱的外泌体制定管理规则，是非常困难的事。
但在监管部门还在缓慢研究细则时候，已经出现了一片外泌体疗法的“法外之地”。
看看医生怎么吐槽外泌体医美的
首当其冲的就是医美。
在社交媒体上用“外泌体”为关键词搜索，就会看到很多国内外的医美广告，其中有的诊所提供植物来源的外泌体，有的提供来自鲑鱼的外泌体。
用鲑鱼外泌体治疗痤疮的前后对比，但治痤疮而已，真的犯得着用到外泌体吗？
当然，抗衰网红/换血富豪布莱恩·约翰逊（Bryan Johnson）也没错过这个潮流。他把外泌体用来快速镇定皮肤以及防止秃头。
这一通操作猛如虎，看得一些正规整形医生都感到害怕。
纽约的两位美容医生Kopelman父子忍不住专门做了几个视频，吐槽布莱恩的外泌体疗法。
布莱恩拿着用于自己皮肤的外泌体，右边面色凝重的是Joel Kopelman医生。
布莱恩在对自己的头皮用外泌体，右上角对此操作面露痛苦之色的是Ross Kopelman医生。
①在使用外泌体的同时，一起用上诸多疗法。这样其实分不清效用到底是来自正规疗法还是别的什么。很多疗法同时用，会增加副作用风险。
②可能传染疾病。布莱恩使用的外泌体来源，生产厂家说是来自骨髓干细胞和人类脐带干细胞，问题是这些外泌体完全可能携带某种可以传染人的疾病。
用外泌体，还有其他风险吗？
对于这些已经在闷声发财的外泌体疗法，临床医生和研究者的态度大概是：
这**都啥玩意？
在他们看来，这些市售的“外泌体”，从头到脚都是问题：
是不是外泌体都不好说，可能只是一些植物动物提取物
就算是外泌体，来自什么细胞系？
如果是安全的细胞，那么外泌体是怎么提取分离的？分离后有进行鉴定吗？确定有多少外泌体吗？
质量控制如何？提取过程里会不会引入致病因子？确定无菌吗？不含内毒素吧？
保存和运输过程里有没有冷藏？外泌体会不会降解？
就算外泌体保存得都很好，这些外泌体的安全性如何？有效性如何？要以什么方法来使用这些外泌体？
这些情况，我们搞研究的都不知道咋做啊，你们做生意的怎么就会了呢？
上面提到的问题，搞研究的人都不知道怎么操作，做生意的人倒是都会了。
不仅会做，还敢吹。
英国雷丁大学的再生医学副教授达里厄斯·维德拉（Darius Widera）博士专门研究过外泌体疗法，2023年他在《干细胞研究与疗法》期刊上发了篇论文，调研的就是外泌体疗法的乱象——有用于皮肤护理的，有用于治疗秃头的，有宣称自己能治疗新冠、关节炎、帕金森、莱姆病、糖尿病、癌症、阿尔茨海默症、自闭症的……
敢吹好处，但字字不提风险。
举个例子，来自脑细胞的外泌体就是一种“双刃剑”，既可能携带促进神经退行性疾病的分子，也可能携带具有神经保护作用的分子，具体效果取决于它们携带的“货物”。
有理论风险，也有真实事故。
2019年，FDA在官网上发布过关于外泌体产品的公开警告，原因是有多个内布拉斯加州的患者，因接受未经批准的含有外泌体的产品治疗，而经历了严重的不良事件。
2022年，广东药监局发布过关于“外泌体化妆品”的警告：
2023年，日本一家知名私人整容诊所给至少四名患者施用了外泌体（来自干细胞上清液），其中一个患有 IV 期肺癌的使用者在用后癌症迅速恶化。
三类外泌体，有希望成功
不过，外泌体依然是个有希望的研究方向，有很多科研人员正在为此努力。
科研界正在研究的，大多是来自人类细胞的外泌体。一些关于外泌体的临床实验也在进行中，主要是如下三个方向——
①用人类来源的外泌体，治疗疾病。
②用改造过的外泌体，递送药物。
③用来自外泌体的线索，诊断疾病。
用于治疗的，主要是源自人类细胞的外泌体，特别是人类干细胞来源的外泌体（stem cell-derived exosomes, SC-Exo）。它们有希望成为干细胞疗法的弱化版——效果更弱，但更安全，毕竟干细胞在复制过程里可能失控，而外泌体只是一群不能自我复制的生物分子。
还有一些体外的细胞实验和动物实验，显示出来自干细胞的外泌体可以产生抗衰老作用。
然后是用外泌体来靶向送药。外泌体的外层可以作为保护层， 保护药物在到达目的地之前不被降解。
卡罗林斯卡学院的Samir EL Andaloussi就曾经尝试将抗癌药物多柔比星（doxirubicin）装载到外泌体中，这些外泌体的表面带有特定抗体，在实验里实现了显著减少黑色素瘤生长的效果。
最后，外泌体有希望用于诊断疾病，判断疾病的来源、发展和预后。
从血液/脑脊液等等样本里分离出的外泌体，能提示 “细胞正在经历什么”的线索。
美国安德森癌症中心的癌症生物学家拉古•卡鲁里(Raghu Kalluri)就在研究与癌症相关的外泌体，他说，癌细胞可能会通过外泌体“说服”周围细胞支持它生长，而肿瘤周围的细胞也可能通过外泌体，向免疫系统发出求救信号，“外泌体在癌症进展和转移里肯定起作用，这是一个活跃的研究领域。”
总之，外泌体是很有希望的研究方向。但目前的营销、炒作起到了负面效果，或许反而让大家对这种有潜力的治疗方向，更加不理解和抗拒；让这个领域变得道路更曲折、监管更严格。
来源：综合央视新闻，“果壳”微信公众号
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