“很激动、很感动！这能挽救多少家庭……”自己刷着手机上“脑机接口医疗器械全球首发上市”的新闻，江苏首位半侵入式脑机接口手术受试患者张女士热泪盈眶。这在四年前自己刚高位截瘫时，是想都不敢想的事情。
近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。记者了解到，相关医疗器械在正式上市应用前，均需通过规范的临床试验开展科学论证。此前在江苏南京，江苏省人民医院已成功完成4例侵入式脑机接口植入手术。
相关专家表示，未来，随着脑机接口技术在更多领域逐步落地应用，将为更多患者带来新的治疗希望，助力患者重获健康与生活能力。
连说了四个“改善了好多”，脑机接口让她重新“握住”希望
何为脑机接口？这项相当前沿的技术本质是在大脑与外部设备之间建立直接信息通路，从医学角度而言，核心作用是帮助患者修复受损神经功能，重建运动、感知等能力。
2022年9月，张女士因夜间意外跌落致颈椎第五节严重损伤，导致高位截瘫，经过两年多的治疗，上肢功能仍然不能恢复。评估显示，其手部远端抓握功能完全丧失。“虽然受伤瘫痪了，但家里人一直没有放弃我，得知省人医在招募受试者便劝我来试试。”经过严格筛查、精准评估，张女士被选中成为江苏第一位受试者，回忆起那个改变自己命运的瞬间，如今张女士仍然心潮澎湃。
2025年4月25日，由江苏省人民医院神经外科主任王慧博教授领衔，联合康复医学科、骨科、神经内科等多学科团队，与清华大学洪波教授团队协作，为张女士实施侵入式脑机接口植入手术。
临床应用的侵入式脑机接口，工作原理清晰且精准：通过微创手术，将电极放置于患者颅骨下硬脑膜外区域，信号发射芯片嵌于颅骨外侧预设凹槽内；体外设备与体内植入装置完成连接后，可稳定接收、传输大脑神经信号。通过脑机接口设备，可将大脑皮层发出的电信号与外部康复装置精准连接，搭建起大脑与外界的“信息桥梁”，实现驱动体外设备完成动作指令。
术后，在日复一日、堪称艰苦的康复训练中，一个个微小却珍贵的改变，不断给张女士带来惊喜与希望。曾经，她连拿起手机、滑动屏幕都无法做到，只能整日躺在床上望着天花板，或是枯坐在椅子上发呆，生活几乎失去色彩。如今，她不仅能自如地拿起手机浏览、聊天，与外界重新相连，还能握住苹果、桃子、黄瓜等食物，自己慢慢进食。这些在常人眼中再平常不过的动作，对她而言，却是重获生活尊严与能力的珍贵时刻。
3月15日，张女士接受记者采访时仍难掩内心的激动，连用四个“改善了好多”总结这一年的变化：“手的抓握能力改善了好多，大小便功能改善了好多，身上的疼痛和束带感也改善了好多。最重要的是，我的心情，也好了太多太多！”
落地临床，为高位截瘫患者打开“新生之门”
江苏省人民医院康复医学科主任陆晓教授介绍，脑机接口技术主要分为三类：非侵入式以脑电帽为代表，虽无创安全，但信号采集精度有限；侵入式需将电极植入脑组织，信号精准度高却伴随较大手术创伤。张女士所采用的半侵入式技术，兼顾了信号精度与手术安全性，在提升康复效果的同时，最大限度降低手术损伤。
“最近张女士在脱掉气动手套后，我们欣喜地发现，不仅经过训练的右手功能得到恢复，她的左手也同步恢复了部分功能，这一现象与大脑神经重塑密切相关。” 陆晓教授介绍。
记者了解到，目前已有三十多位临床研究患者接受此次获批上市的脑机接口植入，均顺利实现居家脑控抓握辅助与规范化康复训练，手功能均得到显著改善。更令人振奋的是，经过精准科学的康复训练，部分患者已能逐步脱离外骨骼设备辅助，依靠自身神经重塑实现神经功能的显著恢复，最终重获自主手部运动能力。
王慧博教授进一步解释，此次获批的产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。
陆晓教授强调，此次临床研究所选取的患者，均已接受过充分规范的康复治疗，但手功能仍改善有限。这意味着，许多术前手部功能极差、远端抓握能力几乎完全丧失的患者，在接受脑机接口植入手术后，大脑信号可通过体外设备传输，驱动外骨骼装置带动手部完成抓握，为神经康复打开关键突破口。
未来可期！更多患者有望实现功能重塑
“脑机接口获批上市的消息，我这几天一直和病友们分享，告诉他们不难受，也不疼，不要害怕，互相加油打气，大家都很受鼓舞！” 说起对未来的期盼，张女士满是憧憬与坚定。“我现在最大的心愿，就是有脑机接口能帮助下肢重新站立、行走。这样不仅可以有效预防褥疮，还能改善心肺功能，我真的特别希望能再靠自己站起来、走一走。”
记者注意到，脑机接口已被明确列为“十五五”规划中重点培育的未来产业之一。这项前沿技术也首次被写入2026年政府工作报告中，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列。科技部同步部署国家重大科技项目攻关，为技术突破与产业发展提供顶层支撑。3月10日，江苏省工业和信息化厅和省卫生健康委等九部门联合印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，明确到2027年建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区；到2030年，打造2-3家具有国内外影响力的领军企业，培育一批专精特新中小企业，形成涵盖基础材料、核心部件、整机产品、应用服务等较完整的产业生态，产业综合竞争力位居全国前列，积极争创国家未来产业先导区。
陆晓教授也直言，下一步，团队将继续明确更适配脑机接口的人群，探索更高效的康复训练模式，让前沿技术真正用在最需要的患者身上，助力患者术后更快实现神经重塑与功能恢复。
另一方面，在王慧博教授看来，脑机接口技术在神经康复领域的应用前景未来可期。从最初聚焦高位截瘫患者，团队正逐步将临床研究拓展至更多病种：包括脑梗塞、脑出血后引发的偏瘫，癫痫、渐冻症，以及失语、失明等患者。未来，医院将持续推进多领域、多病种的临床探索，同时期待与更多企业、科研机构协同发力，共同研发更适配临床需求的设备与方案，让前沿科技真正惠及更多病患。
扬子晚报/紫牛新闻记者 吕彦霖
校对 陶善工
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