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题图 | Pixabay

撰文 | 王聪

近日，中国国家药品监督管理局正式批准了一款脑机接口（BCI）植入设备上市，用于帮助因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者恢复手部运动功能。这标志着，全球首个走出临床试验、获准进入更广泛应用的脑机接口治疗设备在中国诞生。

该脑机接口设备名为NEO，由博睿康医疗科技（Neuracle Medical Technology）与清华大学联合开发，适用人群为18-60岁的因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者，帮助这类缺乏有效治疗方法的患者恢复手部运动功能。该脑机接口设备已拥有长达18个月的临床数据，表明该设备拥有良好的安全性和有效性，在脑机接口领域，这种长期证据十分罕见。此外，相比Neuralink公司的脑机接口设备，NEO无需侵入大脑，这些数据和特点被认为是其得以获批上市的关键。

NEO仅一枚硬币大小，通过微创手术嵌入患者的颅骨，其八个电极会贴附于大脑一侧表面（无需侵入大脑组织内）。当患者通过想象移动手部时，这些电极会记录其脑电活动信号，这些信号被发送至外部计算机进行解码，随后转化为控制指令，驱动一只套在手上的软体机械手套，通过这套系统，患者能够通过“思维”控制机械手套完成抓取、移动物体等动作，从而实现自己吃饭、喝水等至关重要的日常活动。

据悉，目前已有32名因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者植入了NEO，所有人在植入后都能够通过软体机械手套（可穿戴外骨骼手）完成他们此前无法做到的抓握动作。

此外，研究团队表示，在今年年底前可能会在因脑缺血性中风而瘫痪的人身上测试NEO。

在全球脑机接口竞赛中，多家公司正齐头并进。例如，美国的Neuralink公司正在试验植入大脑的脑机接口设备，Paradromics公司则在开发用于恢复言语的脑机接口设备。那么，来自中国的NEO为何能率先获批上市？

相比国外进入临床试验的脑机接口设备，NEO的一大区别是侵入性更低，NEO的电极是贴放于大脑表面，而非像其他设备那样“插入”脑组织，这种相对“微创”的特性，以及已获得的安全、有效的长期临床数据，被认为是其快速获批的关键。

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